KAnd Advise AB

CE-MÄRKNING Är du ansvarig för CE märkning av medicintekniska produkter? Håller du kanske på och utvecklar en produkt som ska CE-märkas? Vet du inte riktigt vad som krävs eller hur en överensstämmelsedeklaration ska utformas? Jag har lång erfarenhet av hur kraven ska tolkas och var man hittar informationen som tar dig vidare. INTERNREVISION Har ni svårt att klara av internrevisionen själva? För dåligt med tid och kompetens? Som utomstående erbjuder jag oberoende internrevision inom kvalitet, miljö och medicinteknik. ÖVERGÅNG TILL MDR 2017-05-26 är ett magiskt datum. Då började det ny regelverket för medicinteknik, MDR, tillämpas. Från 2021-05-27 får inga ändringar göras av produkter på marknaden om de inte uppfyller kraven för MDR. Vet du vad du behöver göra för att klara datumet? Inte? Låt mig göra en GAP analys som hjälper dig att prioritera inför övergången. UTBILDNING Behöver ni höja kompetensen? Har den gamla internrevisorn slutat? Lugn jag utbildar er inom t ex internrevision, standarder som t ex ISO 9001, ISO 14001 och ISO 13 485. Eller varför inte nya MDR? LEDNINGSSYSTEM Växer det mossa på miljöledningssystemet? Känns det som om arbetet med kvalitessystemet mera är kvantitets- än kvalitetsarbetet? Då är det kanske läge att få lite nya idéer och syre i arbetet? Låt KAnd Advise hjälpa till med att förnya ledningsystemet, så att det blir up-to-date och passar till dagens behov. ÖVRIGT Efter att i många år ha jobbat med tjänsteförsäljning kan jag även komma med goda råd och idéer kring t ex affärsplaner SWOT och andra marknadsverktyg.