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Nuestra Empresa y Equipo: ASEFARM Spa es una empresa en constante evolución con más de 6 años en el mercado. Está compuesta por dos socios con más de 15 años de experiencia en la industria farmacéutica, respaldados por un equipo de profesionales altamente competentes en ingeniería civil, Química&Farmacia, ingeniería en alimentos e informática. Cada miembro de nuestro equipo cuenta con más de 10 años de experiencia en el sector y está comprometido con la excelencia en cada proyecto. Servicios de Ingeniería: • Asesoría en proyectos de construcción o modificación de plantas farmacéuticas, laboratorios de control de calidad, bodegas, etc. • Diseño y/o evaluación de sistemas de apoyo críticos (HVAC, Agua purificada, Aire comprimido, Nitrógeno, etc.) • Calificación de HVAC para salas limpias según ISO14644 (medición instrumental incluida) • Calificación de sistemas de agua purificada, aire comprimido y equipos de laboratorio • Calificación de refrigeradores, contenedores y transporte • Calificación de equipos de laboratorio • Calificación de equipos de planta de fabricación farmacéutica • Dirección técnica para el mantenimiento de sistemas de apoyo crítico y maquinaria farmacéutica. Servicios Regulatorios y de Validación: • Desarrollo y ejecución de protocolos de validación analítica, limpieza y proceso. • Validación de procesos retrospectiva de moléculas maduras. • Validación de sistemas computarizados (software: interfases, ERP, etc) • Calificación de proveedores • Revisión de dossier completo para presentar ante la autoridad sanitaria. • Desarrollo, automatización y validación de planillas EXCEL, reportes en POWER BI. • Mapeo térmico de temporada invierno/verano (medición instrumental incluida) • Apoyo en desvíos o controles de cambios. • Desarrollo de POS • Traducción de documentos técnicos de Ingles a español