MES PRESTATIONS :Accompagnement à la certification ISO 9001 - ISO 14.001 - ISO 45.001 - ISO 13485Audit interne externalisé suivant référentielsDiagnostics Qualité Sécurité Environnement et RéglementationDocument Unique / Evaluation des Risques Professionnels Dossier technique Dispositifs MédicauxIPRP habilité auprès de la DREETS (Intervenant en Prévention des Risques Professionnels )MA DEMARCHE :Attentif aux besoins et à la stratégie de votre entreprise, 4A-QSE vous proposera une réponse adaptée.MA PERSONNALITE :A l'écoute, flexible et autonome, pragmatique, créatif et à la recherche de solutions simples et efficientes.MON PARCOURS PROFESSIONNEL :Consultant QUALITE SECURITE & ENVIRONNEMENTResponsable Pole QSE et I.P.R.P. pour un groupement d'employeursResponsable QUALITE, SECURITE & ENVIRONNEMENT Responsable QUALITE et AFFAIRES REGLEMENTAIRES - Dispositifs médicauxCoordinateur HSEResponsable LABORATOIRE R&DResponsable Méthodes

Evaluation des Risques ProfessionnelsCode du Travail et Réglementation

- Elaboration d'un système Qualité lié aux dispositifs médicaux- Rédaction du dossier technique pour un nouveau dispositif médical classe IIa- Obtention du marquage CE Dispositifs Médicaux pour le lot.- Responsable Qualité pour l'activité de distribution de médicaments vétérinaires- Audits pour la partie négoce vétérinaire- Rédaction des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (Export)

- Responsable Qualité Système - Responsable HSE- Audits Qualité Sécurité Environnement internes. Rédaction de la documentation QSE- Rédaction de Documents Uniques et Dossier Pénibilité, études ergonomiques - Interface avec la DREAL, analyse du risque chimique, analyse environnementale- Rédaction de POI / Incendie, suivi d'étude ATEX - Prospection

- Qualité Système, Produits, Fournisseurs & Projets et Affaires réglementaires.- Renouvellement des certifications ISO 13485 et 9001 suite à cession de l'entreprise et absence de responsable Qualité durant 9 mois.Refonte de l'analyse de risques suivant ISO 14971 & IEC 60-601et du système documentaire- Suivi Qualité et mise sur le marché de nouveaux DM- Mise en conformité RoHS II et DEEE- Mise en place d'un tableau de bord suite à changement d'ERP- Suivi du contrôle réception et de la métrologie

- Gestion du système Sûreté et Sécurité- Elaboration du Document Unique, d'un POI et d'un classeur Incendie- Mise en conformité des équipements. Sensibilisation du personnel- Poursuite d'une partie des activités en lien avec le laboratoire

Réalisations/activités : - Gestion du service et management du personnel (de 4 initialement, jusqu'à 8 à 12 personnes) - Mise en place d'outils afin de structurer le service (budget de fonctionnement, planification, chiffrage de chaque test- Investissements et formation du personnelRésultats : - Création d'un outil de planification sous Excel - Création de différents outils de calcul de coût- Accréditation en Self-agrément du laboratoire par Renault - Création d'un laboratoire d'essais supplémentaire de 250 m² suite à rapatriement d'un autre laboratoire.- Création d'un outil de planification sous Excel