Alessandra Agapito Kyt Email & Phone Number

Especialista em validação de sistemas computadorizados.

Sorocaba E Região, Brasil

Planejamento e realização de validações; desenvolvimento e atualização do cronograma de validação e Plano Mestre de Validação; revisão de protocolos e relatórios de validação; participação em auditorias externas, internas e inspeções do Sistema de Gestão da Qualidade; identificação, registro e acompanhamento de não conformidades (NCs); realização e suporte para investigação de não conformidades; acompanhamento das ações corretivas e preventivas (CAPA); elaboração e revisão de procedimentos operacionais e outros documentos do SGQ; treinamento de colaboradores; emissão de indicadores para monitoramento dos processos de validação; controle de qualidade microbiológico, participação das reuniões da Comissão de Estudos de Esterilização de Produtos para Saúde (ABNT CE-26:090.01); acompanhamento e ações de melhoria na área de esterilização por óxido de etileno.Atuação com:Qualificação de Sistemas de Utilidades;Qualificação de Equipamentos;Qualificação de Embalagens;Validação de Processos;Validação de Esterilização por Óxido de Etileno e Aeração Ambiental;Validação de Sistemas Computadorizados.Interface com o sistema ERP Protheus; conhecimento e aplicação das normas e legislações: EN ISO 9001, EN ISO 13485, RDC 16/2013, ISO 11135, 21 CFR 820, Diretiva 93/42/CEE, MHLW Ministerial Ordinance No. 02 & 169.

Sorocaba E Região, Brasil

Preparação de Certificados de Qualidade; arquivo e controle de documentos e registros de qualidade; controle de documentos e registros de qualidade; participação em auditorias externas, internas e inspeções do Sistema de Gestão da Qualidade; identificação, registro e acompanhamento de não conformidades (NCs); realização e suporte para investigação de não conformidades; acompanhamento das ações corretivas e preventivas (CAPA); elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais e outros documentos do SGQ; treinamento de colaboradores; elaboração de Controle de Mudanças; revisão técnica de RHPs (Registro Histórico de Produto); conciliação dos registros para posterior aprovação do produto para venda; emissão dos indicadores para monitoramento dos processos do CEDOC.Interface com o sistema ERP Protheus, conhecimento e aplicação das normas e legislações descritas a seguir:- EN ISO 9001: Quality management systems. Requirements- EN ISO 13485: Medical devices. Quality management systems. Requirements forregulatory purposes- RDC 16/2013: Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro - 21 CFR 820: Title 21 - Subchapter H - Medical Devices Part 820 - Quality System Regulation - Diretiva 93/42/CEE: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning Medical Devices - MHLW Ministerial Ordinance No. 02 & 169: Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents

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Atuação na empresa Nipro Medical Ltda., pelo programa de aprendizagem oferecido pela Guarda Mirim de Sorocaba. Auxílio com arquivo e controle de documentação, cadastro de produtos no sistema, avaliação dos documentos da área produtiva, liberação de produtos para venda, treinamento de novos colaboradores, auxílio na preparação e envio de documentos regulatórios, entre outras atividades. Participação em auditorias.Atuação no setor da Garantia da Qualidade - Centro de Documentação. Conhecimento nas normas ISO9001, ISO13485, RDC 59:2000, RDC 16:2013, CE Mark.

Farmacêutica

Responsável pelo projeto de implantação do Horto de Plantas Medicinais da Universidade Paulista - UNIP campus Sorocaba/SP, em parceria com.

Técnica Em Administração Empresarial

Gestão E Tecnologia Industrial Farmacêutica (Engenharia Farmacêutica), Pós-Graduação