Specjalista
Current
Warszawa, Woj. Mazowieckie, Polska
Wydział Zmian Porejestracyjnych Produktów Leczniczych w Procedurze Narodowej w Departamencie Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów LeczniczychZakres zadań: prowadzenie i koordynacja procedury Worksharing dla produktu leczniczego w procedurze narodowej z krajem referencyjnym (RMS) oraz zainteresowanym (CMS); prowadzenie procesów wybranych zmian porejestracyjnych w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej; weryfikacja formalna wniosków oraz dołączonej dokumentacji dotyczącej zmian w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej; ocena, w zakresie określonym w Standardowej Procedurze Operacyjnej, wniosków oraz dołączoną dokumentację dotyczącą zmian w pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zarejestrowanego w procedurze narodowej; przygotowywanie projektów decyzji, postanowień i innych pism w zakresie prowadzonych postępowań, wykonywanie czynności administracyjnych związanych z obsługą wniosków.