in meiner über 20jährigen Berufserfahrung konnte ich mir einige Kompetenzen aneignen, die ich erfolgreich in den verschieden Projektaufgaben umsetzen konnte:• Qualitätsmanagement GMP• Qualitätsmanagement nach ISO 13485• Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001• Risikomanagementsystem nach ISO 14971/ ICH Q9 • Verpackungsvalidierung nach ISO 11607• Sterilisationsvalidierung nach ISO 11137/ ISO 11135• Qualifizierungs- und Validierungssysteme für Herstellungsprozesse • Reinigungsvalidierung • Prozessmanagement• Prozessgestaltung Standardisierung (Festlegung in SOP´s)• Auditmanagement GMP, MDSAP, FDA, ISO 13485, ISO 9001• technische Dokumentation (MDR, IVDR)• Anwendung statistischer Methoden für DoE, Prozessoptimierung mit MiniTab oder Q-Stat• Messsystemfähigkeitsanalysen • Statistische Prozesskontrolle (SPC, Prozessbewertung, Ermittlung von Prozessfähigkeiten)• Projektmanagement (MS-Projekt)hervorzuhebende Projekte: Interimsmanager bei der IL-MedTec/ Ivers-Lee (Schweiz) als Quality ManagerInterimsmanager bei der Richard Wolf GmbH als Validation ManagerDozententätigkeit bei der REFA für Prozessgestaltung, Qualitätsmanagement, statistische MethodenAuditorentätigkeit für die DEKRA-Certificationberufliche Stationen/ Projektübersicht (Auswahl)Bischof und Klein, Lengerich – Quality Assurance (GMP) ( Packmittel für Enterale Ernährung, Tyvek/PE…);Stryker-Liebinger, Freiburg – Remediation/ Revalidation/ Riskmanagement MDD IIa/b, III, GMP/ FDA;Roche, Mannheim – Qualification/ Validation, GMP/ FDA, IVD Kombiprodukte;Gieseke & Devrient, München – Complaintmanagement, Prozessgestaltung;Ondal Medical, Hünfeld – Complaintmanagement;Siemens HealthCare, Marburg – Complaintmanagement, IVD-Produkte (Diagnostik), GMP;IL-MedTec, Burgdorf/Schweiz - Quality Responsible, GMP, FDA Validation, IVDR-Kombiprodukte, MDR-Produkte Klasse I, IIa/b, III;Richard Wolf GmbH, Knittlingen – Qualification/Validation, Prozessmanagement, MDR-Produkte Klasse I, IIa/b, III;Stryker Leibinger GmbH, Freiburg - Qualifikation/ Validation, MDR-Produkte Klasse 2a/b, GMP/ FDA;Karl Storz GmbH, Tuttlingen – Prozessgestaltung, Validierung Sterlilisation ETO nach ISO 11135, MDR-Produkte Klasse 1R, 2a/b;