Planejamento, acompanhamento e execução de projetos associados à transferência analítica de medicamentos para o Brasil. Conferência de validações analíticas conforme RDC 166 e de estudos de equivalência farmacêutica (RDC 31). Avaliações de estudos de bioisenção (RDC 749). Análises críticas de incidentes envolvendo produtos terminados (avaliação de tendência ou não dos resultados analíticos - OOT’s). Realização de investigações analíticas (desvios de qualidade e OOS's). Revisão e elaboração de… Show more Planejamento, acompanhamento e execução de projetos associados à transferência analítica de medicamentos para o Brasil. Conferência de validações analíticas conforme RDC 166 e de estudos de equivalência farmacêutica (RDC 31). Avaliações de estudos de bioisenção (RDC 749). Análises críticas de incidentes envolvendo produtos terminados (avaliação de tendência ou não dos resultados analíticos - OOT’s). Realização de investigações analíticas (desvios de qualidade e OOS's). Revisão e elaboração de POP's e metodologias analíticas no setor. Avaliações de impacto de mudanças (CM's). Mapeamento de reagentes controlados (PF, Exército e PC). Acompanhamento de qualificações e calibrações de equipamentos e instrumentos e revisão da adequabilidade dos respectivos protocolos e relatórios. Show less

Análises de rotina de matérias-primas e produtos terminados. Padronizações. Realização de investigações analíticas. Revisão e elaboração de POP's. Equipamentos de suporte analítico: HPLC's Waters e Agilent (software Empower) e CG Agilent (software OpenLab), AAS (Perkin Elmer).

Atividades: Análises de rotina de produtos terminados e matérias-primas. Padronizações. Manutenções preventivas de HPLC's, CG's e IC. Equipamentos de suporte analítico: HPLC (Agilent 1100, 1200 e 1250), CG (Agilent), espectrofotômetro UV/Vis (Varian), ICP (Agilent), Cromatógrafo de Íons (IC) e Analisdor de Tamanho de Partícula (Malvern). Suporte técnico à equipe de matéria prima. Revisão de metodologias analíticas de matérias primas. Conferência de padronizações e análises de liberação de… Show more Atividades: Análises de rotina de produtos terminados e matérias-primas. Padronizações. Manutenções preventivas de HPLC's, CG's e IC. Equipamentos de suporte analítico: HPLC (Agilent 1100, 1200 e 1250), CG (Agilent), espectrofotômetro UV/Vis (Varian), ICP (Agilent), Cromatógrafo de Íons (IC) e Analisdor de Tamanho de Partícula (Malvern). Suporte técnico à equipe de matéria prima. Revisão de metodologias analíticas de matérias primas. Conferência de padronizações e análises de liberação de rotina de matérias-primas e produtos terminados. Elaboração da matriz de reagentes e padrões do setor. Show less

Atividades: validações de metodologias analíticas conforme RE nº899 para produtos terminados e matérias-primas. Validações de limpeza e processo. Padronizações. Equipamentos de suporte analítico: HPLC (Waters Alliance), UHPLC (Acquity), absorção atômica (Varian), espectrofotômetro UV/Vis (Varian). Mapeamento de reagentes controlados, elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão (via plataforma SE Suite), utilização de SAP para reservas de materiais, requisições de compra, abertura… Show more Atividades: validações de metodologias analíticas conforme RE nº899 para produtos terminados e matérias-primas. Validações de limpeza e processo. Padronizações. Equipamentos de suporte analítico: HPLC (Waters Alliance), UHPLC (Acquity), absorção atômica (Varian), espectrofotômetro UV/Vis (Varian). Mapeamento de reagentes controlados, elaboração e revisão de procedimentos operacionais padrão (via plataforma SE Suite), utilização de SAP para reservas de materiais, requisições de compra, abertura de ordens de serviço, elaboração de certificados de análise, entre outras atividades. Show less

Atividades: atualização e adequação de metodologias analíticas e especificações para produtos terminados e matérias-primas. Elaboração de procedimentos operacionais padrão e metodologias gerais de análise para aplicação no setor de Controle de Qualidade. Elaboração de protocolos e relatórios de estudo de estabilidade.