Barbara Bartnik Email & Phone Number

Wrocław, Pl

Wrocław, Woj. Dolnośląskie, Polska

Wrocław

-wdrażanie środków spożywczych w statusie suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, kosmetyków, wyrobów medycznych-opracowywanie, opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji systemowej: specyfikacji, procedur, instrukcji -ocena wpływu zmian na produkty nielecznicze i System Zapewnienia Jakości -wystawianie, opiniowanie, weryfikacja wniosków o zmianę-opracowywanie znakowania (weryfikacja treści zgodnie z przepisami prawa), przygotowywanie artworków:… Show more -wdrażanie środków spożywczych w statusie suplementów diety, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, kosmetyków, wyrobów medycznych-opracowywanie, opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji systemowej: specyfikacji, procedur, instrukcji -ocena wpływu zmian na produkty nielecznicze i System Zapewnienia Jakości -wystawianie, opiniowanie, weryfikacja wniosków o zmianę-opracowywanie znakowania (weryfikacja treści zgodnie z przepisami prawa), przygotowywanie artworków: kartoników jednostkowych, ulotek, etykiet-ocena dokumentacji jakościowej od wytwórców kontraktowych-tworzenie dokumentów jakościowych dla produktów nieleczniczych-kwalifikacja wstępna i okresowa dostawców-tworzenie umów jakościowych z wytwórcami kontraktowymi -tworzenie analiz ryzyka dla produktów i procesów-analiza stabilności fizykochemicznej składników produktu-zwalnianie do obrotu partii środków spożywczych-ocena odchyleń od procesów/ warunków wytwarzania pod kątem ich wpływu na jakość wytwarzanych suplementów-prowadzenie postępowania reklamacyjnego-definiowanie zasad prowadzenia badań, tworzenie harmonogramów badań-projektowanie badań stabilności i nadzór nad badaniami-analiza wyników z Laboratorium Kontroli Jakości i/ lub z laboratorium zewnętrznego-współpraca z Sanepidem - Graniczna Kontrola Sanitarna-prowadzenie i monitorowanie przebiegu i wyników inspekcji sanitarnych, okręgowego urzędu miar Show less

Wrocław, Woj. Dolnośląskie, Polska

• ocena dokumentacji jakościowej (CEP/ASMF) dla Active Pharmaceutical Ingredient nazgodność z aktualnie obowiązującymi wymaganiami EP, EMA, ICH• udział w spotkaniach z dostawcami i kontrahentami• opracowywanie i opiniowanie dokumentów systemowych i procedur• udział w kwalifikacji wytwórców API do nowych produktów leczniczych oraz kwalifikacji producentów alternatywnych do produktów już zarejestrowanych• udział w kwalifikacji producentów substancji pomocniczych• ustalanie… Show more • ocena dokumentacji jakościowej (CEP/ASMF) dla Active Pharmaceutical Ingredient nazgodność z aktualnie obowiązującymi wymaganiami EP, EMA, ICH• udział w spotkaniach z dostawcami i kontrahentami• opracowywanie i opiniowanie dokumentów systemowych i procedur• udział w kwalifikacji wytwórców API do nowych produktów leczniczych oraz kwalifikacji producentów alternatywnych do produktów już zarejestrowanych• udział w kwalifikacji producentów substancji pomocniczych• ustalanie terminów realizacji zamówień• ocena Kwestionariuszy Oceny Producentów• stały kontakt z wytwórcami API• opieka merytoryczna i szkolenie nowych pracowników• przygotowywanie i opiniowanie dokumentacji CTD Common Technical Document dla opracowywanych produktów leczniczych, w tym dokumentacji do badań klinicznych oraz dokumentacji w języku angielskim• przygotowywanie odpowiedzi na pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych• procesowanie zmian porejestracyjnych• koordynacja podpisywania umów o poufności z producentami API• monitorowanie i nadzorowanie terminowości zadań w ramach prowadzonych projektów• opracowywanie harmonogramów prac badawczo-rozwojowych• kontrola oraz raportowanie postępu realizowanych projektów• opracowywanie planów badawczych i ich realizacja• opracowywanie raportów z zakończonych etapów projektów• koordynowanie prac pomiędzy zespołami zaangażowanymi w prace nad produktami• współpraca z Działem Marketingu Konsumenckiego, Działem Rozwoju Bazy Dostawców, Działem Logistyki Produkcji, Laboratorium Badawczym, Laboratorium Kontroli Jakości• uczestnictwo w pracach badawczo–rozwojowych nad produktami leczniczymi, suplementami dietyprzygotowywanie dokumentacji jakościowej dla suplementów diety i kosmetyków• opracowywanie specyfikacji dla produktów końcowych• ocena zgodności materiałów wyjściowych na zgodność z aktualnie obowiązującymi wymaganiami – wybór materiałów wyjściowych• opracowywanie przeglądów literaturowych, zbieranie, zestawianie i ocena danych naukowych Show less