Binjun Jiang

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南京方生和医药科技有限公司 - QA总监 @ 南京方生和医药科技有限公司
南京市, 江苏省
Binjun Jiang's Location
Changzhou-Wuxi-Suzhou Metropolitan Area, China
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About Binjun Jiang

超过20年制药行业经验；熟悉CGMP及相关法规；质量管理体系、验证体系的建立、培训及审计；制药项目的管理及执行。

Binjun Jiang's Current Company Details
南京方生和医药科技有限公司

南京方生和医药科技有限公司

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南京方生和医药科技有限公司 - QA总监
南京市, 江苏省
Website:
fshpharm.com
Employees:
8
Binjun Jiang Work Experience Details
  • 南京方生和医药科技有限公司
    Qa总监
    南京方生和医药科技有限公司 Mar 2016 - Present
    中国 江苏 南京
    仿制药研发（上市许可人）相关质量管理体系的建立；GMP相关内部培训体系建立及执行；研发实验室内部质量管理；起始物料供应商评估及持续管理；外部协作工厂（原料药、制剂）质量体系审核、药品委托生产质量管理及放行；仿制药BE备案及临床试验登记；实验室仪器确认；工艺验证、清洁验证、相关的方案、报告起草及审核、批准；质量标准、分析方法验证及方法转移相关报告的审核、批准；仿制药（原料、制剂）工艺、质量研究流程控制及文件规范；协助医药中间体外协工厂进行质量体系提升、定期评估及产品放行。
    View
  • 上海核创制药系统工程有限公司
    验证总监
    上海核创制药系统工程有限公司 Mar 2014 - Feb 2016
    Shanghai City, China
    • cGMP项目咨询及GMP相关培训;• 与制药企业客户进行工艺沟通，指导隔离器技术方案设计（高活性药物及无菌工艺项目）；• 设计过程审核；• 设备图纸及技术规格的审核；• 调试及确认方案及现场执行工作的审核• 质量系统的创建及维持
  • 上海宝钜科技有限公司
    验证总监/项目经理
    上海宝钜科技有限公司 Jan 2010 - Mar 2014
    Shanghai City, China
    • cGMP项目咨询及培训;• 客户现有系统及新项目设计审计；• 起草项目验证主计划，协助客户创立验证体系；• 项目验证活动的协调；• 系统/设备的URS等文件起草；供应商文件及图纸审核；• 洁净公用系统（空调、水系统）确认方案的起草及现场执行；• 工艺设备确认方案的起草；供应商方案的审核；• 设备/设施/工艺等验证工作的执行辅导。• 无菌工艺相关验证方案/报告以及标准操作规程（SOP）模板等的起草；• 培养基灌装、工艺验证、清洁验证等方案的起草及培训；• 对客户人员进行设施/系统的确认、工艺相关验证、质量体系相关活动的培训。• 项目最终状况（验证文件、SOP以及实际执行等）的模拟检查。
  • 苏州东瑞制药有限公司
    项目副经理/验证负责人
    苏州东瑞制药有限公司 Aug 2007 - Dec 2009
    Suzhou, Jiangsu, China
    • 符合CGMP要求的无菌原料药项目验证活动的计划和协调；• 起草及修订项目验证主计划；• 设备供应商的审计；• 审核设备/系统供应商提交的设计文件及确认方案；• 系统/设备的URS等文件起草； • 洁净公用系统（空调、水系统）确认方案的起草及执行；• 工艺设备确认方案的起草及执行；• 无菌工艺相关验证方案/报告的起草及完成最终报告；• 培养基灌装、工艺验证、清洁验证等方案的起草；• 参与实验室设备及分析方法相关验证。
  • 苏州东瑞制药有限公司
    验证工程师
    苏州东瑞制药有限公司 Jul 2003 - Jul 2007
    Suzhou, Jiangsu, China
    • 无菌原料药、固体制剂车间、粉针剂车间的设备及工艺验证：• 洁净公用系统（空调系统、水系统）确认方案和最终报告的起草；• 工艺生产设备确认方案的起草；• 灭菌设备确认方案/报告的起草及执行；• 工艺及产品验证方案的起草、数据收集、最终报告完成。• 参与变更控制及偏差调查。
  • 苏州东瑞制药有限公司
    采购员/经理
    苏州东瑞制药有限公司 Jul 1997 - Jun 2003
    Suzhou, Jiangsu, China
    • 五金设备、实验室设备及消耗品、化工原料、药品包装材料、辅料等的采购工作；• 供应商审计；• 根据生产计划及库存制订采购计划。

Binjun Jiang Skills

执业药师 美国注射剂药物协会pda会员 Pharmaceutical Industry 国际制药工程协会ispe会员 Management Project Management Gmp Validation

Binjun Jiang Education Details

Frequently Asked Questions about Binjun Jiang

What company does Binjun Jiang work for?

Binjun Jiang works for 南京方生和医药科技有限公司

What is Binjun Jiang's role at the current company?

Binjun Jiang's current role is 南京方生和医药科技有限公司 - QA总监.

What is Binjun Jiang's email address?

Binjun Jiang's email address is ji****@****163.com

What schools did Binjun Jiang attend?

Binjun Jiang attended 北京大学, 中国药科大学.

What skills is Binjun Jiang known for?

Binjun Jiang has skills like 执业药师, 美国注射剂药物协会pda会员, Pharmaceutical Industry, 国际制药工程协会ispe会员, Management, Project Management, Gmp, Validation.

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