SKÅNESTOR (www.skanestor.se) är ett konsultbolag inom life science, livsmedel och rekrytering som startades 2022 av Maria Gren, Patrick Mårtensson och mig. Vi såg att det finns ett behov av ett personligt och lokalt förankrat konsultbolag och därför startade vi ett sådant baserat på våra erfarenheter och värderingar. Min roll på SKÅNETOR är att ansvara för området medicinteknik, och att jobba som konsult ute hos kunder. Med ett pragmatiskt förhållningssätt stödjer jag företag och entreprenörer inom områden som produktutveckling, kvalitet och regulatoriska frågor. Jag är specialiserad på strategi och problemlösning inom konstruktionskontroll och regelefterlevnad, samt att hitta och skapa rätt nivå av underlag för CE-märkning och FDA-godkännande som också tillför värde till verksamheten. Under de 20 år som jag har jobbat med medicinteknik har jag lärt mig så mycket från briljanta, nyfikna och engagerade kollegor som har delat sin kunskap och utmanat mig i intressanta diskussioner. Jag har lärt mig hur allt hänger ihop. Nu vill jag skicka vidare. Genom att vara en medicinteknisk konsult kan jag stötta startups och andra företag med att få innovationer att nå patienter, hjälpa företag genom utmaningar och hitta vägar framåt. Och genom SKÅNESTOR får jag möjlighet att stötta nya briljanta, nyfikna och engagerade kollegor som kan göra samma sak för fler företag. För jag tror på samarbete, konstant lärande, nödvändigheten av humor för att tackla vardagens utmaningar och vikten av att tillföra energi till sin omgivning. Jag tror på att dela med sig och att det är den hållbara vägen framåt. Vad tror du på? For more than twenty years I have been devoted to solving problems and finding ways forwards in the medical device world. With a pragmatic approach I support companies and entrepreneurs in areas such as product development, quality and regulatory affairs. I specialize in design control, regulatory compliance and remediations, and finding and creating the right level of documentation and contents for CE marking and FDA approval that also adds value to the business. Specialities:• Medical device life cycle management, Design Control, Risk Management (ISO 14971), Requirements Management, Verification and Validation, Technical Documentation• Quality Assurance (ISO 13485, QSR, CAPA)• Regulatory Affairs: MDR/IVDR, FDA (510(k), pre-submissions, De Novo), Health Canada (ITA), CFDA/NMPA etc. • Standards for Medical Devices (IEC 60601-1 suite, IEC 62304 etc)
Listed skills include Medical Devices, Agile Methodologies, Biomedical Engineering, Requirements Management, and 22 others.
