*Regülasyonun ihtiyaç duyduğu teknik eksiklik yazılarına cevaben ,teknik yazılar hazırlamak ,*Mevcut ürün prosesleri ile ilgili ürün proseslerinde yer alıp ,proses iyileştirme çalişmalari yapmak,*Satın alma departmanı ile koordineli olarak alternatif kaynak çalismalarini planlamak ve çalişmalari gerçeklestirmek,*Yeni ürün kapsamına giren ürünlerin ,Scale up -pilot üretim kurgularini yapmak ve gerekli tüm malzemelerin (API,Primer ambalaj,Sekonder ambalaj,vb.)satın alma ve temin süreçlerini gerçekleştirmek,*Regülasyonun formülasyon departmanında talep ettiği tüm doküman taleplerini karşılamak ,ilgili dökümanlari hazırlamak,*Yatırım yapılacak alanlar ile ilgili ekipman ,alan eksikleri ile ilgili paydaşlarla gerekli koordinasyonun sağlanmasi,*Satış pazarlama departmanı ile koordineli olarak bütçe çalışmaları ile kâr kazanim ve iyileştirme projeleri tasarlamak,*Yeni ürün birim formül tasarımlarını yapmak görevlerini gerçekleştiriyorum.

Mix alanına tanımlı ürünlerin imalatlarının yapılması Mix alanı kurulumu,Otomasyon iyileştirmeleriMix alanı iyileştirmeleri,Dokümantasyon iyileştirmeleri yapıldı.Üretim OPEX Sorumlusu

▪ AR-GE lab kurulumu ve düzenlenmesi,•Analitik metot validasyonlarinin gerçekleştirilmesi ,otoriteden gelen soruların cevaplanması ,ilgili dokümanların otoriteye sunulması ,▪ Cihaz kalifkasyonlarının takibi (19 HPLC/UPLC , 29 Lab Cihazı (GC ,AAS vs.), ▪ Tedarikçiler ve teknik ekip ile kurulumun gerekliliklerinin yönetilmesi,▪ Ar Ge bünyesine yeni katılan personel oryantasyonları sağlanması,▪ Arge Lab ve ofis teknik gereksinimlerinde koordinasyon sağlanması,▪ Cihaz envanterlerinin tutulması ,parça tedariği için firmalarla koordinasyon sağlanması ,▪ Cihaz arızalarına müdahale edilmesi,▪ İş birliği yapılan projelere analitik destek verilmesi görevlerini gerçekleştirdim.

● Kalite Kontrol departmanının için mevcut olan 4 fabrikası için sarf malzemeler ile ilgili satın almalar gerçekleştirildi.● İyi derecede SAP MM modülü kullanımı yetisi kazanıldı. ● Tedarik edilen malzemelerin kullanıcıya ulaşması için gerekli tedarikçi organizasyonu yapıldı.● Tedarikçiler ile ilgili kullanıcılardan gelen geri bildirimler alındı ve aksiyon planları oluşturuldu.

● Hematoloji ve onkoloji hekimlerine ziyaret götürüldü. ● Üst düzey IMS inceleme yetisi kazanıldı.● İncelenen haftalık IMS verilerine göre aksiyon planlarını alındı ve raporlandı. ● 3 , 6 , 9 Aylık IMS verilerinin incelenmesi ,risk görülen bölgeler ile ilgili geri bildirim yapılması ve alınabilecek aksiyon planlarının projelendirildi.● Çalışılan ürünlerde Türkiye birincilik derecesi elde edildi.

Assay , impürite, dissolüsyon, stress test, analitik metot validasyonu, temizlik validasyonu, ve stabilite analizlerini yapıldı. ▪ Fiziksel cihazlar ve HPLC,UPLC,GC,AAS,LC MS ,GC_MS_ICPE cihazları üst düzey kullanıcı bilgisi yetisi kazanıldı. ▪ Ar Ge kapsamında yürütülen EU ve US (4 proje) projelerini yürütüldü. Metot geliştirme, analitik metot validasyonu protokol ve raporları, stabilite protokol ve raporları, stabilite numuneleme plan protokol ve raporları ICH gerekliliklerinde hazırlandı.

▪ Yarı ürün ve ürünlerin günlük ve haftalık çalışma planları oluşturuldu. Analiz ve cihaz planları yapıldı. GMP ve GLP kapsamında , Laboratuvar çalışma düzeni sağlandı, cihaz sorumlulukları belirlendi, cihaz validasyonları ve validasyon süreçleri takip edildi. ▪ Sorumlu olduğum ekip arkadaşlarımın kromatografi, cihaz kullanımı konusunda bilgi ve becerilerini artırmak için eğitimleri verildi. ▪ Laboratuvar sarf malzeme ihtiyaçları belirlendi ve temin edildi. ,▪ Laboratuvar ile diğer birimler arasındaki iletişim ve koordinasyonun sağlandı ve oluşan isteklere göre iş planları oluşturuldu. ▪ T.C. Sağlık Bakanlığı ve yurt dışı müşteriler tarafından fabrika genelinde yapılan denetlemeler tecrübe edildi. ▪ T.C. Sağlık Bakanlığı GMP üretim izni denetlemesinde aktif görev alınması görevi gerçekleştirildi.