Daniela Rossi Email & Phone Number

Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires

Regulatory Affairs and Clinical Trial Assistant Keep up to date with local legislation, and sponsor guidelinesPrepare submissions to IRBs and local MOH with strict deadlinesAssist Clinical Trial Team on regulatory mattersLiaise with IRBs and local MOHCoordinate and complete progress reportsParticipate in periodic team meetingsEstablish and maintain the tracking tools for assigned trials.Assemble and coordinate shipping of study materials.Conduct initial review and tracking of invoices & study payments.Receive clinical study documents from site and study team, review for completion, accuracy & expiration, and submit to the TMF.Review TMF inventory for missing and expiring documents.Support maintenance of the TMF and assist in quality control as appropriate.Review and assist in the collection of essential documents for completeness and compliance with SOPs, the protocol and appropriate regulations.Assist CRAs in preparation for clinical trial site monitoring visits.

Preparation of dossiers for registration and evaluation to local and national health authorities. Management of regulatory documents required for the development of clinical study, monitoring in conjunction with the designated CRO for the distribution and retrieval of documents to and from the sites. Support to CSMs and CRAs in regulatory aspects. Preparation of the regulatory package and submissions to Independent Ethics Committees. Organization of regulatory documents, ensuring availability in the event of audit / inspection. Customization of informed consent forms. Control and update of sites database. TMF Domain systems, CREDI, IMAN, Basware.Preparación de los dossiers para registro y evaluación ante las autoridades sanitarias locales y nacionales.Gestión de la documentación regulatoria requerida para el desarrollo del estudio clínico, seguimiento en conjunto con la CRO designada para la distribución y recuperación de los documentos de los centros.Soporte en aspectos regulatorios a CSMs Y CRAsPreparación del paquete regulatorio y presentaciones a Comités de Ética Independientes.Organización de los documentos regulatorios, asegurando la disponibilidad en caso de auditoría / inspección.Personalización de consentimientos informados.Control y actualización de datos en la base del sponsor. Dominio de sistemas TMF, CREDI, IMAN.Seguimiento de pagos, alta de proveedores.

Argentina

Gestión de la documentación regulatoria requerida para el desarrollo del estudio clínico, distribución a los centros y recuperación de documentos para remitir al sponsor (Paquete inicial, desarrollo y fin del estudio). Contacto con los centros participantes de los ensayos clínicos, investigadores, comités institucionales de los centros y patrocinadores (laboratorios).Preparación del paquete regulatorio (protocolos, enmiendas, brochures, extensiones de protocolos, diarios de paciente, consentimientos informados, lineamientos de protocolos, entre otros) y coordinación de envío a los centros (CABA, Gran Buenos Aires e interior del país).Informes periódicos a los laboratorios sobre el seguimiento y contacto diario con los investigadores y los comités de los respectivos centros

Argentina

Desarrollo de sistemas de gestión y mantenimiento del file de los estudios, organización de la agenda de pacientes, contacto telefónico y personal con los sujetos de investigación.Manejo de los documentos fuentes, transcripción de los datos a los formularios de reporte de casos (CRF) en papel y electrónicosReporte de Eventos Adversos Serios (SAES).Logística de las muestras biológicas y no biológicas (fechas, transporte, almacenamiento). Certificado de capacitación IATA.Asistencia a monitoreos, inspecciones, auditorias, y reuniones de Investigadores (meetings).Tareas de contacto entre los Laboratorios, CROs, Investigadores y Comités de Ética y Docencia. Presentación y obtención de documentación a los Comités de Ética.Contabilidad / pedido / recepción y archivo de la droga, manejo del sistema de voz interactiva (IVRS) y web interactiva (IWRS).