Daniela Simeão De Carvalho Email and Phone Number

- Liderança de discussões multidisciplinares para determinar causas raiz e mapear ações corretivas e preventivas, através de ferramentas da Qualidade como Ishikawa, 5 Porquês, 5W1H, brainstorming- Analista focal para elaboração e apresentação de KPIs- Analista focal para preenchimento e justificativa de lotes em PROEC e risco PROEC- Participação de auditorias internas, parceiros e órgãos reguladores - Participação de reuniões de PATE para avaliação de entregas pertinentes a Garantia da Qualidade e BPF - Monitoramento de lotes HMP até sua liberação, após implementação do controle de mudança (CM)- Acompanhamento de cronograma de CMs - Responsável pelo gerenciamento de riscos no sistema iRISK e condução de reunião multidisciplinar para elaboração da análise de riscos- Preenchimento de relatório de PGMP para itens relacionados ao item de gerenciamento de riscos- Condução de desvios/troubleshooting de processo de fabricação de produtos líquidos, sólidos e semissólidos através de reuniões multidisciplinar- Interface com áreas como Assuntos Regulatórios, Controle de Mudanças, Produção, Logística, Almoxarifado, PCP, Desenvolvimento Farmacotécnico, DMF, Documentação Técnica (DA/DF), Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade (matéria prima, material de embalagem, microbiologia e produto acabado) - Participação em decisões estratégicas, considerando a criticidade regulatória e criticidade da situação para a empresa- Conhecimento/elaboração em relatórios de revisão da qualidade do produto (RQP)- Utilização da RDC 73/2016 para aplicação de planos de ação de investigações.

Responsável pela investigação e condução de desvios/troubleshooting de processos de fabricação e embalagem de produtos sólidos, líquidos e semissólidos - Participação de reuniões multidisciplinar para investigação dos desvios identificados, através de ferramentas da Qualidade como Ishikawa, 5 Porquês, 5W1H, brainstorming- Responsável por identificar e implementar planos de ação eficazes para os desvios e monitorar reincidência - Gerenciamento de não conformidades através do sistema se suíte e gerenciamento de riscos através do sistema Irisk- Revisão/elaboração de POPs- Conferência de dossiês para liberação de lotes- Participação de comitê de Controle de Mudanças

- Conhecimento/elaboração de Análises de risco (FMEA), protocolo e relatório de validação de processo, acompanhamento de processos fabris para validação. - Conhecimento/elaboração de protocolo e relatório parcial/ final de holding time, realização de amostragem, interpretação de charts (resultados CQ) e criação de plano controle no sistema SAP- Conhecimento/elaboração de Análises de risco (FMEA), protocolo e relatório de validação de embalagem, acompanhamento de processos de embalagem para validação.

• Separação de medicamentos; • Dispensação de medicamentos aos pacientes; • Avaliação de receituários médicos quanto aos medicamentos solicitados.