Professional responsible for overseeing the entire life cycle of pharmaceutical products, from development to industrialization and commercialization in Colombia and Central America. My responsibilities include developing product formulations, manufacturing pilot batches, standardizing production processes, organizing regulatory information for product registration, defining and maintaining product specifications, and scaling up production for commercialization.

Design and optimization of pharmaceutical products with GMP, GLP, ICH (Q8 R2) compliance, manageable in different pharmaceutical forms for internal and external clients.Achievements: Homologation of active ingredients and excipients and optimization of product formulas in pharmaceutical forms such as soft gelatin capsules, tablets, syrups, powders for oral suspension.

Development of pharmaceutical products with GMP, GLP, pharmacopoeia compliance and ICH (Q8 R2) and Quality Management Systems, processing and converting active principles into effective, safe and quality medicines, administrable into various pharmaceutical forms to meet the demand of internal and external customers.

Asegurar la conformidad, uniformidad, reproducibilidad y efectividad de los productos, mediante el monitoreo, la recolección y análisis de la información y la programación, ejecución y documentación de actividades relacionadas con la validación de procesos, bajo los estándares de calidad ISO 9.000, 14.000 y BPM. Verificar condiciones para la validación de procesos y cumplimiento de Buenas Prácticas de manufactura. Verificar cumplimiento de procedimientos y Buenas Prácticas de Documentación.Logros: Validación de procesos de manufactura y empaque de productos farmacéuticos, destinados a la comercialización nacional e internacional, bajo el cumplimiento de normativas de entes regulatorios de países como Colombia, Chile, Canadá y Estados Unidos de América. Documentación de Validación revisada y aprobada por parte de la FDA.

Asegurar el control y cumplimiento de los sistemas computarizados con los criterios de aceptación de acuerdo a la regulación nacional (INVIMA), regulaciones internacionales aplicables (CFR 21 parte 11, EU GMP anexo 11 y VSC Anvisa) y requisitos internos, mediante la verificación del impacto GxP, el análisis del ciclo de vida (requerimientos de usuario, especificaciones funcionales, registros y firmas electrónicas, filtros GAMP, riesgos incluidos en los procesos manejados relacionados con la seguridad, integridad y trazabilidad de datos, mantenimiento del estado validado, y el posterior retiro del sistema) la elaboración de protocolos de validación, la ejecución de pruebas incluidas en estos, y la generación de reportes de validación.Logros: Validación de sistemas computarizados categoría GAMP 4, como sistemas HPLC con EZChrom Elite y ChemStation, Disolutores Distek, entre otros sistemas de laboratorio; validación de sistemas computarizados categoría GAMP 4 con elementos GAMP 5, como ERP SAP, Labware LIMS en sus módulos de Control de Calidad y Monitoreo Ambiental, y otros sistemas GAMP 5 desarrollados dentro de la compañía.

Asegurar la conformidad, uniformidad, reproducibilidad y efectividad de los productos, mediante la programación, ejecución y documentación de actividades relacionadas con la calificación de equipos, bajo los estándares de calidad ISO 9.000, 14.000 y BPM. Verificar cumplimiento de procedimientos y Buenas Prácticas de Documentación.Logros: Cumplimiento de cronogramas de calificación de equipos, áreas y sistemas de apoyo crítico durante el periodo laborado

Revisar, procesar, verificar, analizar la información técnica y legal necesaria para la obtención de registros sanitarios ante entes regulatorios internacionales.Logros: Elaboración de múltiples herramientas ofimáticas (Libros de Excel con Macros) que optimizó las labores de los demás analistas de Dossier, disminuyendo a un 20% el tiempo usado y a cero los errores generados durante la operación.