Danielle Beltrame Email & Phone Number

Santo André, Sp, Br

São Paulo, Brasil

São Paulo, São Paulo

- Acompanhamento de lotes de validação de processos (sólidos e estéreis);- Testes de controle em processo para liberação do produto (lotes de validação);- Elaboração de análise de risco, protocolo e relatórios de validação de processos;- Suporte BPF às áreas produtivas;- Revisão de Instruções de Fabricação;- Treinamentos de Integração a novos colaboradores e de BPF;- Investigação de Não Conformidades e participação de Comitês de RNC para discussão de Plano de ação;- Validação de Processo Asséptico (media fill);- Rotina produtiva em processos assépticos (área limpa, graus A, B, C e D);- Revisão da documentação e aprovação de lotes produzidos.- Validação de estudo de smoke test (teste de fumaça);-Qualificação de operadores para trabalho em áreas limpas

Taboão Da Serra, São Paulo, Brasil

- Treinamentos para todo o site sobre sobre Boas Práticas de Fabricação / Documentação e integração de novos colaboradores;- Gerenciamento e controle do ciclo de vida (Emissão, revisão, implementação, distribuição, obsoletagem e arquivamento) de documentação BPx (ex.: Manual da Qualidade, Site Master File, Procedimento Operacional Padrão (POP), Ficha de Especificação, Método Analítico), de forma que estejam em conformidade com as normas regulatórias e políticas da empresa;- Suporte ao Escort team nas atividades de recebimento de Inspeções Regulatórias de órgãos nacionais e Internacionais (ANVISA – Brasil / INVIMA – Colômbia) e de clientes;- Realização de Autoinspeção, participando do processo de identificação de não conformidades e suporte ao auditado referente à elaboração do Plano de Ação;- Revisão/aprovação de documentação técnica frente a Controle de Mudanças, PATE, CAPAs decorrentes de Auditorias/Autoinspeções/Desvios/Reclamações de Mercado (ex.: Ficha de especificação, Desenho Técnico, Método de Análise, Procedimentos, Bulas e Cartuchos);- Manutenção do backup de todos os documentos BPx eletrônicos; - Controle de todas as cópias controladas de documentos ativos BPx distribuídos no site;- Apoio aos usuários do Sistema eletrônico de documentação (Soft Expert/SEDOC); - Elaboração de indicadores da área.

São Paulo E Região, Brasil

- Abertura, investigação e gerenciamento de reclamações de mercado e desvios;- Treinamentos de reciclagem dos colaboradores referente a qualidade de produtos e serviços;- Gerenciamento logístico via SAP dos processos de importação/exportação, armazenagem, devolução, emissão de nota fiscal eletrônica e expedição de amostras e produtos comerciais;- Controle de estoque de amostras (FEFO, prazo de validade, descarte).

São Paulo E Região, Brasil

- Suporte ao processo de Qualificação de Fornecedores, abrangendo auditorias física e documental;- Controle de documentos legais da empresa e de fornecedores (Ex.: AFE, AVCB, LF, Certificado de RT);- Abertura, investigação, tratamento e gerenciamento de reclamações de mercado e desvios;- Suporte em Auditorias de clientes e órgãos regulatórios;- Análise e revisão de documentos técnicos de produtos (ex.: Certificado de Análise, Ficha de Especificação, POP, Acordo de Qualidade, FISPQ);- Suporte a processos de descarte de produtos e elaboração de relatórios/gráficos visando a redução de custos e melhor aproveitamento de estoque;- Suporte ao cliente interno e externo com informações/documentos técnicos e regulatórios;- Elaboração e revisão de dossiê técnico para qualificação de novos produtos em cliente;- Liberação de lotes via SAP mediante conformidade com documentação/controle de qualidade;- Análise e disposição de produtos para o status de Avaria (físico e sistêmico – SAP).

Pós-Graduação, Gestão Da Qualidade E Auditoria Em Processos Industriais

Tecnologia Médica, Ciências Da Saúde

Intercâmbio

Bacharelado Em Farmácia, Farmácia