David C. Email & Phone Number

Lyon, Fr

Région De Lyon, France

Lyon Gerland

Chargé d'Assurance Qualité Systèmes Informatisés et Automatisés - Projet TZIELD : mise en place de nouveaux systèmes/équipements sur une nouvelle ligne de production.Relecture/Approbation des délivrables de Q/V SISA : Change Control ; Analyses d'Impacts ; URS (User Requirements Specifications = cahier des charges) liées à l'intégrité des données ; Analyses de risques ; Plans de Validations : Matrice de Traçabilité ; Protocoles et Rapports de Qualification.

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France

Assurance Qualité sur les systèmes environnementaux (Locaux / HVAC avec Centrale de Traitement d'Air associés) / Utilités Propres (Eau PPI, Air Comprimé Process)Relecture / approbation des documents de Qualification (protocoles et rapports de QI/QO/QP).

Marcy-L'Étoile, Auvergne-Rhône-Alpes, France

Pour le service "Infrastructure R&D GMP (Bâtiments/Utilités/Equipements)" (Bâtiments T1 et T1N du site de Marcy l'Etoile) :- Qualification (de Conception, d'Installation, Opérationnelle, et de Performance) suite à Change Control, CAPA ou dans le cadre du projet mRNA (3 phases, une centaine d'équipements qualifiés en 3 ans)> des systèmes de production (ex : bioréacteurs, fermenteurs, chromatographies, cuves...)> des Systèmes Informatisés (vérification de l'intégrité des… Show more Pour le service "Infrastructure R&D GMP (Bâtiments/Utilités/Equipements)" (Bâtiments T1 et T1N du site de Marcy l'Etoile) :- Qualification (de Conception, d'Installation, Opérationnelle, et de Performance) suite à Change Control, CAPA ou dans le cadre du projet mRNA (3 phases, une centaine d'équipements qualifiés en 3 ans)> des systèmes de production (ex : bioréacteurs, fermenteurs, chromatographies, cuves...)> des Systèmes Informatisés (vérification de l'intégrité des données, de la gestion des accès, de la sauvegarde et de l'archivage, de l'audit trail, des rapports imprimés...)> des Systèmes de Supervision (Production - Système de Contrôle Commande ; Environnementaux (IV Tracer, permettant la remontée des capteurs de suivi ; GTC - Gestion Technique Centralisée)...- Rédaction et/ou relecture des documents de Q/V (protocoles et rapports, matrice de traçabilité, SBU (Spécifications des Besoins Utilisateurs)- Exécution des tests avec l'utilisateur- Support à la rédaction des Documents d'exploitation (instructions/procédures)- Expertise Q/V et technique dans le processus des changements (Change Control) et anomalies (Actions corrections et préventives - CAPA)- En mai 2022, prise de fonction de Coordinateur de l'équipe projet du plateau interne Consultys (jusqu'à 8 personnes) :> Gestion des ressources (participation au recrutement - identification des besoins, sélection des profils, entretien des candidats, intégration, formations...)> Gestion financière (devis, facturation, suivi)> Gestion de Projet (planification, attribution des ressources en conséquence, suivi, résolution des problèmes)> Communication (animation des réunions de suivi de projets et avec le client, reporting pour Consultys, participationau Copil)> Support pour le client, accompagnement des équipiers pour favoriser leur montée en compétences) Show less

Marcy L'Etoile (69)

Préparation et réalisation des essais de Qualification d’Installation / Qualification Opérationnelle d’équipements de production et de contrôle de six bâtimentsRédaction des documents pour les qualifications (protocoles et rapports de qualification)Revue d’état qualifié de systèmes informatisésInventaires des équipements des bâtiments (élaboration de fichiers Excel pour optimiser leur élaboration)Support à la Production pour la mise en place d'équipements (aide à l’installation,… Show more Préparation et réalisation des essais de Qualification d’Installation / Qualification Opérationnelle d’équipements de production et de contrôle de six bâtimentsRédaction des documents pour les qualifications (protocoles et rapports de qualification)Revue d’état qualifié de systèmes informatisésInventaires des équipements des bâtiments (élaboration de fichiers Excel pour optimiser leur élaboration)Support à la Production pour la mise en place d'équipements (aide à l’installation, formation du personnel)Equipements qualifiés : Matériel de contrôle : Balances, spectrophotomètres, compteurs particulaires, aérobiocollecteurs… ; Matériel de production : Machines à laver, autoclaves, cuves, tuyauteries, centrifugeuses… ; Systèmes informatisés : automates, supervision, Fichiers Excel Show less

Neuville Sur Saône (69)

Chargé d'Affaires (rédaction du cahier des charges / consultation puis choix des fournisseurs / réception / mise en service / suivi d'affaire / planification) pour l'achat d'équipementsEtudes technico-commerciales pour la résolution de problématiques de production (modification de tuyauteries, transformation /déplacement de hottes à flux laminaire…)Revue d’état qualifié de systèmes informatisésEtat des lieux de systèmes existants (Locaux et systèmes de traitement d’air) :… Show more Chargé d'Affaires (rédaction du cahier des charges / consultation puis choix des fournisseurs / réception / mise en service / suivi d'affaire / planification) pour l'achat d'équipementsEtudes technico-commerciales pour la résolution de problématiques de production (modification de tuyauteries, transformation /déplacement de hottes à flux laminaire…)Revue d’état qualifié de systèmes informatisésEtat des lieux de systèmes existants (Locaux et systèmes de traitement d’air) : définition de la stratégie de qualification rétrospective et réalisation des testsRédaction des documents pour les réceptions et les qualifications (protocoles et rapports) et exécution des tests (SAT/QI/QO/QP)Equipements installés : réseaux d’air comprimé / vapeur ; Equipements de laboratoire (balances, hygromètres, microscopes…) ; Enceintes thermostatiques (réfrigérateurs, congélateurs, étuves, chambres froides…) ; Cuves de préparation ; Locaux et systèmes de traitement d’air Show less

Marcy L'Etoile

Préparation et réalisation des essais de Qualification d’Installation / Qualification Opérationnelle d’équipements de production de six bâtimentsRédaction des documents pour les qualifications (protocoles et rapports de qualification)Equipements installés : Autoclaves ; SCC (Système de Contrôle Commande) ; Cuves ; Enceintes thermostatiques (groupe froid, cryothermostat) ; Centrifugeuse et équipements divers

Chartres

Vérification des fiches de tests & documents (rapports de FAT, SAT & QIQO) par rapport aux protocoles et aux procédures QualitéVérification de la cohérence entre les tests exécutés, les exigences utilisateurs (User Requirements Specifications) et la Matrice de TraçabilitéEquipements vérifiés : Machine de conditionnement : Dépalettiseur, étiqueteuse, étuyeuse, balance, encartonneuse, filmeuse, encaisseuse, palettiseur.

Marcy L'Etoile

Préparation et réalisation des essais de Qualification d’Installation / Qualification Opérationnelle d’équipements de production de différents bâtiments du site (Virologie / Bactériologie)Rédaction des documents pour les qualifications (protocoles et rapports de qualification)Equipements qualifiés : HVAC : centrale de traitement d’air; Supervision centralisée de conduite d’équipements (cuves) ; Machines à Laver ; Utilités : Réseau d’air comprimé

Marcy L'Étoile

Vérification des fiches de tests & documents (rapports de SAT & Qualification, Dossier d’Ouvrages Exécutés) par rapport aux protocoles et aux procédures Qualité)Aide technique et méthodologique à la constitution de dossiers pour les membres de l’équipe (Engineering & Industrial Technology – Ingénierie Equipements Vracs)Tests de qualification et Rédaction de rapportsEquipements vérifiés : Supervision centralisée de conduite d’équipements de Purification : Ultracentrifugeuses… Show more Vérification des fiches de tests & documents (rapports de SAT & Qualification, Dossier d’Ouvrages Exécutés) par rapport aux protocoles et aux procédures Qualité)Aide technique et méthodologique à la constitution de dossiers pour les membres de l’équipe (Engineering & Industrial Technology – Ingénierie Equipements Vracs)Tests de qualification et Rédaction de rapportsEquipements vérifiés : Supervision centralisée de conduite d’équipements de Purification : Ultracentrifugeuses, Ultrafiltration, Cuves fixes et mobiles ; Laboratoires : Réfractomètres, ph-mètres, conductimètres Show less

Fribourg (Suisse)

Revamping des systèmes de Production et Distribution d'eau purifiée, d’air comprimé et HVAC (modification ou nouveaux équipements) : mise aux normes cGMP, 21CFR Part 11. Analyse de risque, Cahier des charges, Stratégie de qualification, Commande aux fournisseurs, Design Qualification Report, Rédaction/Vérification des Protocoles/Rapports de commissioning (FAT/SAT) / qualification (IQ/OQ/PQ), Réalisation et suivi des tests et des non-conformités.

Réception (SAT statique et dynamique), Mise en service, Qualification (QI/QO) sur le projet V16 (création d’un bâtiment de production de vaccins) : Organisation des tests, contacts fournisseurs, réalisation des essais, suivi et levées des non-conformités, rédactions des rapports sur les équipements et utilités suivants :- Production Vapeur (Générateur de Vapeur à usage Pharmaceutique)- Distribution de vapeur, oxygène, azote, air comprimé process- Autoclaves de stérilisation et de… Show more Réception (SAT statique et dynamique), Mise en service, Qualification (QI/QO) sur le projet V16 (création d’un bâtiment de production de vaccins) : Organisation des tests, contacts fournisseurs, réalisation des essais, suivi et levées des non-conformités, rédactions des rapports sur les équipements et utilités suivants :- Production Vapeur (Générateur de Vapeur à usage Pharmaceutique)- Distribution de vapeur, oxygène, azote, air comprimé process- Autoclaves de stérilisation et de décontamination Show less

Fegersheim (67)

Préparation, suivi, réalisation d'essais de Réception (FAT/SAT) / Qualification (IQ/OQ/PQ) selon réglementation BPF/GMP et procédures en vigueur. Rédaction et vérification de documentation (Protocole et Rapport de tests, Validation Master Plan/Report, Classification, Design Qualification Report, Descriptif de Système Procédés).- Essais de qualification initiale ou requalification périodique d’équipements :o de stérilisation (S.I.P., fours, autoclaves et charges… Show more Préparation, suivi, réalisation d'essais de Réception (FAT/SAT) / Qualification (IQ/OQ/PQ) selon réglementation BPF/GMP et procédures en vigueur. Rédaction et vérification de documentation (Protocole et Rapport de tests, Validation Master Plan/Report, Classification, Design Qualification Report, Descriptif de Système Procédés).- Essais de qualification initiale ou requalification périodique d’équipements :o de stérilisation (S.I.P., fours, autoclaves et charges associées)o d’Utilités/HVAC (Heating, Ventilating, and Air-Conditioning : hottes, centrales d’air)o de Monitoring Environnement (Suivi de Pression, Température, Humidité)- Mise en place du système de Comptage Particulaire en Continu dans les salles de production du site (zones propres et aseptiques) : phases de réception et qualification initiale pour mise en production.- Qualification complète de systèmes (HVAC, autoclaves) lors du projet B2CS (Ségrégation des produits cytotoxiques sur un bâtiment de production). Show less

Région De Karlsruhe, Allemagne

Etude d’un nouvel appareil de lavage de particules en suspension, le « Sedimentator ». Conception pour apporter différentes améliorations sur la zone de lavage, tests, optimisation de l’installation. Fondements pour la mise à l’échelle industrielle du procédé.