Compétences Fonctionnelles :• Compétences managériales : accompagnement, sensibilisation et formation du personnel, disponibilité en cas de besoin.• Compétences en améliorationcontinue et respect des exigences normatives et règlementaires• Gestion de projets techniques et/oude réorganisation.• Connaissances générales del’ensemble des éléments de pilotaged’un site pour être l’interlocuteurprivilégié des experts de la partiefinance, contrôle de gestion, achats, RH.• Gestion des plans de passation et d’intégration et de compétences du personnel afin de garantir la continuité de l’entreprise.Compétences techniques :• Gestion de site : pilotage du SMQ selon l’ISO 13485 et du Règlement EU 2017/745. Mise en place et suivi d’actions afférents, mise en place etsuivi de KPIs, plan de réorganisation pour améliorer la performance, rédaction des revues de processus et de direction.• Assurance Qualité Système : gestion des processus qualité :documentation, sensibilisation et formations du personnel aux nouvelles exigences, CAPAs, Change Control, audits internes et externes. • Assurance Qualité Produits :libération de lots, contrôle qualité en cours de production et à réception.• Maintenance et métrologie :pilotage des plans de maintenance et de métrologie des équipements de production• Affaires réglementaires :Rédaction et mise à jour des dossiers techniques, gestion des audits de certifications (ISO 13485, ISO 14001, MDSAP, DDM 93/42, RDM 2017/745), inspections ANSM et inspections clients.Secteurs d’activités :• Fabrication de dispositifs médicaux de classe I, Is et IIa.• Distribution de dispositifs de classe I, Is et IIa. • En France, Europe, USA et Canada.Recherche : Poste de responsable qualité et affaires règlementaires dans les dispositifs médicaux dans la région de Bordeaux et sa périphérie