New Product Development process⋅ Medical device QMS | ISO 13485⋅ Regulation EU 2017/745 (MDR)⋅ Risk Management | ISO 14971

New Product Development Team |Analysis of product development processes and assessments of compliance with the reference regulatory system for the certification and marketing of medical devices in the field of orthopedic prostheses

Esecuzione di analisi chimico-fisiche necessarie al controllo qualità di materie prime, semilavorati e prodotti finiti, monitorando in tutte le fasi del processo di analisi il funzionamento della strumentazione di laboratorio e la relativa taratura:⋅ Quantificazione di attivi vari (vitamine, amminoacidi, zuccheri, parabeni, estratti vegetali etc.) mediante HPLC⋅ Identificazione, titolo e tracce di metalli pesanti mediante ICP-OES⋅ Identificazione e caratterizzazione di materie prime tramite spettrometria IR e UV-Vis⋅ Analisi attività enzimatiche, contenuto di glutine e numero di perossidi⋅ Analisi chimiche delle acque (conducibilità, sostanze ossidabili, contenuto di nitrati)⋅ Test di gastroresistenza e anti-reflusso⋅ Analisi chimico-fisiche varie (pH, viscosità, densità, umidità relativa, indice di rifrazione, dimensione particelle, peso, uniformità di massa, tempo di disaggregazione etc.) ed esami organolettici.

Servizi di Consulenza | Farmacogenomica e Medicina Personalizzata.Trattazione di tematiche pertinenti allo sviluppo e commercializzazione di un prodotto: ricerca bibliografica, indagini di mercato e affari regolatori, analisi dei competitors, trends del settore e panorama dei brevetti.