Diego Güelmo Email and Phone Number

Planificación, coordinación y seguimiento del proceso completo para la obtención, renovación y actualización de Registros de Especialidades Medicinales en Latinoamérica, Centroamérica, Caribe, Europa del Este y Medio Oriente. Dicho proceso incluye la planificación y análisis previo de los requerimientos específicos en relación a documentación técnica y legal, muestras y necesidades especiales sobre el producto terminado; redacción y envío de los dossiers inclusive en formato CTD/aCTD o manejo y corrección de dossiers CTD/aCTD redactados por terceros; preparación y envío de documentación técnica y legal (contratos con terceros, poderes, cartas de declaración, certificados CPP/GMP, etc. y sus correspondientes legalizaciones), coordinación del envío de muestras, seguimiento de los procesos de registro, respuestas a cortes de plazo, preparación de informes, renovación y actualización de registros existentes, armonización de packaging, preparación y envío de documentación técnica para licitaciones, etc.Preparación y traducción de monografías de productos provenientes del exterior; compilación, revisión y carga de monografías en el Sistema de Gestión Electrónica de ANMAT, preparación de documentación para aprobación de primeros lotes, contratos con terceros, revisión regulatoria de documentación de calidad, etc. Asesoría regulatoria a los departamentos de Negocios Internacionales, Comercio Exterior, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Desarrollo Analítico y Galénico, Producción, Departamento Médico y Marketing.

Planificación y seguimiento de procesos para obtención de Registros de medicamentos en Latinoamérica, Centroamérica, Caribe y Medio Oriente.Responsable del contacto directo y coordinación con los responsables de registros de los diferentes países y sus respectivas Autoridades Sanitarias. Dichas funciones incluyen entre otras tareas la redacción y manejo de documentación técnica, clínica y legal así como también la coordinación del envío de muestras para registros.- Responsable de la carga y mantenimiento de la base de datos global de registros y variaciones en sistema SAP con reporte a casa matriz y Business Expert en eSUBMISSION a través de sitema SCORE de IBM para el ingreso de registros en la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) y para el archivo, tráfico y manejo de documentación digitalizada entre los distintos sites de la compañía. - Coordinación de la armonización de packaging/prospectos y elección de marcas o nombres genéricos acorde a requerimientos regulatorios en los distintos países y asesoría regulatoria a los Departamentos de Marketing, Unidad de Negocios Internacionales, Supply Chain, Legales y QA entre otros- INAME/ANMAT: Redacción y solicitud de certificados (GMP – CPP). Reinscripción de productos locales y gestiones varias en los distintos departamentos.