Animateur qualité pour le développement de nouveaux produits pulmonaires :- garant et acteur du respect du design control (traceability matrix, DVP, DVR, normes applicatives), pilote et animateur des analyses de risques produits et projets.- validation des procédés de fabrication (VMP, FOT, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) ; injection plastique et assemblage ; Pilote des analyses des risques.Référent AQ R&D du plateau de développement des valves- responsable fonctionnel de 4 équipiers de l’assurance qualité.- membre du comité de pilotage du plateau de développement.Réalisation phare : Rapprochement entre les services de la qualité et de la R&D dans une démarche commune de conduite de projets. Le facteur de réussite a été une approche pragmatique des besoins.

Superviser un fournisseur dans la réalisation et la validation d’un processus de fabrication de consommables pour une application life science:- Réalisation d'expertises techniques: MSA R&R, plans d’expériences, analyses statistiques, analyse de risques AMDEC-FMEA- Force de proposition dans la résolution des problèmes et suivi des actions.- Aide à une montée en compétence du fournisseur : design control/IQ/OQ/PQ.Réalisation phare : Réalisation d’un bilan complet du statut et des écarts de validation de la supply chain ; mise en lumière de défaillances produits & process avec les outils statistiques. Le facteur de réussite a été une communication factuelle et constructive.

Animateur qualité pour le développement de nouveaux produits et change control :- Validation de la bonne planification et exécution des phases de validation avec le design et les méthodes à partir du VMP (DVP, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) ; assurer et documenter la conformité aux exigences réglementaires ; présentation et revue du dossier de validation avec le client et les autorités (FDA) - Coordonner la validation dimensionnelle des composants et du produit- Piloter les analyses des risques et définir les stratégies de contrôle ; animateur transversal de la stratégie des seuils de validation et des limites d’acceptationsPilote de réclamations clients, crises qualités, amélioration continue- Expertise et support dans la résolution de problèmes à facteur multiplesRéalisation phare : Projet avec le client Lilly ; reprise d’un projet d’envergure en cours de développement ou j’ai finalisé l’ensemble de la validation dans un contexte de challenge important client et projet. Le facteur de réussite a été de renouer avec la confiance du client.

- Réaliser et superviser la démarche qualité de projets déterminants pour le groupe- Coordonner les situations de crises qualité majeures du groupe- Adaptation culturelle dans le cadre de projets internationaux ; Chine, Inde, Mexique, Corée du sud, Japon, Etats-Unis, Pologne, Allemagne, France Réalisation phare : Représentant qualité d’une core-team qui déploie l’installation des processus technologiques (injection plastique, peinture, assemblage) sur les sites de production en Chine, Inde et au Mexique. Superviser la validation, assurer la communication avec les clients, former les équipes des sites de production. Le facteur de réussite a été l’esprit d’équipe et l’adaptabilité.