Edmivaldo Beraldo Email & Phone Number

Farmacêutico Bioquímico e especialista em Biotecnologia, com mais de 8 anos de atuação no setor Biofarmacêutico na área Controle da Qualidade de produtos biológicos, seguimento pelo qual sou apaixonado. Atualmente trabalho em projetos de desenvolvimento, transferência de tecnologia e validação de métodos analíticos.Durante minha trajetória, destaco:- Transferência de tecnologia de métodos analíticos para o controle de qualidade de anticorpos monoclonais;- Validação de métodos analíticos (ELISAs, PCR RT, Bioensaios);- Domínio de técnicas analíticas em separação de proteínas, quantificação de residuais da célula do hospedeiro, impurezas e determinação de potência biológica ( Ion-Exchange HPLC - IEX-HPLC, Size Exclusion Chromatography - SEC-HPLC, Glycan HPLC, SDS PAGE em gel de poliacrilamida, Eletroforese Capilar - CE, Ensaios imunoenzimáticos - ELISAs, PCR Real Time, Bioensaios para determinação da potência biológica utilizando células em suspensão e culturas primárias);- Responsável pela criação de bancos celulares, criopreservação e manutenção de linhagens celulares e culturas primárias no Controle da Qualidade de Biotecnologia;- Elaboração de controle de mudança (CM) para elaboração e revisão de métodos analíticos, elaboração e revisão de procedimentos operacionais (POP);- Acompanhamento de estudo de estabilidade de produtos biológicos (condição acelerada, longa duração, diluição em bolsa, ciclagem, acompanhamento de IFAs e produto acabado (RDC 412/20);- Participação em treinamento internacional para tech transfer de métodos analíticos; - Execução de validação de métodos analíticos (RDC 166/17);-Domínio de ferramentas da Qualidade para investigação de não conformidades (Desvios, OOS e OOT);- Conferência de resultados, garantindo o atendimento das boas práticas de fabricação, ALCOA e demais requisitos da qualidade.Equipamentos e softwares: HPLC, UHPLC, GC, Spectramax, Eletroforese capilar, Titrando, FTIR, Espectrofotômetro UV/Vis, Open Lab CDS Agilent, chromeleon, Softmax Pro, SkanIt, PLA, SAP, LabWare LIMS, SeSuite.

Listed skills include Microsoft Excel, Seis Sigma, Sistema De Qualidade, Garantia De Qualidade, and 3 others.