1. F&CGlobal International Group/Latfar International Consulting: Cleaning Validation International Mentoring - RDC-301 IN 47 Continued Process Verification (CPV) - RDC301 - IN472. Korval Products & Services: Validation Life Cycle - RDC301 IN47

• Liderei Comunidade de Prática na América Latina, envolvendo 5 diferentes culturas, para realização de um projeto Global de Simplificação do Processo de Controle de Mudança com padronização do mesmo entre os sites atendendo aos padrões GxP e Regulamentares de cada país.• Coordenei todas atividades de validação de performance das utilidades GxP (Sistema de Água Purificada, vapor, nitrogênio, ar comprimido e HVAC);• Coordenei atividades de validação térmica (autoclaves, túnel , câmaras de incubação, estufas, câmaras de estabilidade);• Coordenei atividade de Validação de Sistemas Computadorizados (Sistemas, planilhas e equipamentos analíticos);• Atuei como Mentora dos colaboradores da produção, controle de qualidade, engenharia, qualidade operacional, time técnico e qualidade comercial nos processos de Controle de Mudança, Ciclo de Vida de Validação e Revisão Periódica de Produto;• Coordenei o Processo de Gerenciamento de Controle de Mudança envolvendo projetos de novas áreas de fabricação de tópicos, comprimidos, cremes dentais; introdução de novos produtos, introdução de novos equipamentos produtivos e laboratoriais;• Coordenei o Processo de Revisão Periódica de Produto com definição de estratégias para medicamentos, cosméticos e produtos para saúde;• Aprovadora da Qualidade da Avaliação Técnica de Risco dos produtos para saúde, medicamentos, cosméticos e alimentos;• Implementei o processo de Gerenciamento do Ciclo de Vida do Produto como responsável da Qualidade;• Liderei e executei Auditorias Internas nas áreas de Qualidade, Almoxarifado, Engenharia, Produção, Documentação Técnica, Compliance Regulatório, Área Técnica com foco em Integridade de Dados;• Elaborei o Plano Mestre de Validação com definição das diferentes estratégias segundo as Normas Regulatórias da ANVISA (RDC 301, RDC 16, RDC 48), INVIMA, DIGEMID e atualização trimestral no Conselho de Qualidade do cronograma das atividades;• Farmacêutica Responsável de Alimentos,

• Liderei e desenvolvi um time multidisciplinar de farmacêuticos, engenheiros, químicos para execução de atividades de qualificação de performance;• Coordenei todas as atividades do ciclo de vida de validação de processos de fabricação, embalagem, estocagem de bulk e limpeza das diferentes formas farmacêuticas, sendo: comprimidos, líquidos orais, efervescentes, cremes dentais, tópicos, produtos para saúde, estéreis e alimentos;• Aprovei os Protocolos, Relatórios e Avaliação de Risco dos processos de validação de processos, limpeza, utilidades, térmica, Sistemas Computadorizados, Qualificação de Instalação e Operação dos Equipamentos Produtivos;• Conduzia Reuniões Diárias (Tier Accountability) com o time para acompanhamento da Performance do Processos, levantamento de oportunidades, tomadas de decisão, definição de riscos e celebração dos resultados;• Defini os indicadores de Performance dos Processos e os reportava mensalmente no Conselho de Qualidade;• Executava trimestralmente avaliação de Risco dos Processos de Controle de Mudança e Validação de Sistemas Computadorizados;• Aprovadora de Qualidade para as CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas);• Atendi com prontidão as Auditorias Corporativas e de Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais quanto aos processos de Validação, Controle de Mudança e Revisão Periódica de Produto;• Atuei como Gerente de Projeto para Implementação do Sistema de Qualidade (CAPA, Desvios e Controle de Mudança) - Trackwise

- Liderei equipe operacional de mais de 30 colaboradores nas áreas de comprimidos e efervescentes- Liderei a implementação do Projeto implementação de excelência operacional no chão de fábrica (Transformation) com definição de métricas para linhas de produção;- Liderei projeto de transferência de produto comprimido para outra fábrica .

• Participei do Projeto de Construção da Fábrica da GSK atuando como responsável pela qualificação de performance das áreas de líquidos estéreis, comprimidos, tópicos, aerosol, líquidos orais, validação térmica, validação de ar comprimido, validação de HVAC.• Elaboração de Plano Mestre, Protocolos e Relatórios de validação de processo de fabricação/embalagem, limpeza, térmica, HVAC, Ar Comprimido, Sistema de Água Purificada.• Membro de implementação do Sistema de Gerenciamento de Qualidade do Site.• Realizei a Certificação Green Belt • Realizei Validação Térmica de Autoclave, Túnel, Câmaras Frias, Câmara de Estabilidade, Estufas

- Elaboração de protocolos e relatórios de validação de autoclaves, estufas- Realização da parte prática de validação com utilização de termopares e validador KAYE

• Elaboração de Procedimentos Operacionais de Fabricação e de Limpeza de todos os equipamentos produtivos utilizados na produção de produtos efervescentes, totalizando cerca de 150 documentos. Acompanhamento das etapas de fabricação, embalagem e limpeza dos produtos efervescentes para levantamento de dados operacionais.

• Realização de Testes de controle de qualidade das vacinas virais produzidas na FIOCRUZ