ASEGURAR EL MARCO JURÍDICO DE LOS 52 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS

Desarrollo de Protocolos de Investigación Clínica para laboratorios

Responsable de asegurar el cumplimiento del Marco Jurídico, así como garantizar la calidad de los productos de la empresa y de maquila.Realizar trámites ante instancias gubernamentales (COFEPRIS, SEMARNAT, IMPI), realizar consultas técnicas con director de autorización sanitaria de la COFEPRIS para el registro de medicamentos y hallazgos encontrados durante visitas de verificación sanitaria para obtener licencia para fabricación de formas farmacéuticas sólidas, elaborar el manual de calidad y procedimientos para el sistema de calidad, firmar acuerdos de calidad para realizar maquila de productos farmacéuticos, implementar la unidad de farmacovigilancia, coordinar plan de trabajo para obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación, implementar el sistema de auditorías internas y elaborar especificaciones de áreas (Room Book) de fabricación, revisar y aprobar los protocolos de validadción de equipos de fabricación, elaborar e implementar PNOs para el manejo de residuos peligrosos y control de fauna nociva. Atención de visitas de verificación de COFEPRIS y auditorias de clientes de maquila

realizar estudio de investigación clinica fase IV farmacovigilancia

•Experiencia en preparación de soluciones y medios de cultivo para las áreas de producción de virológicos, bacteriológicos, procesos de envasado y preparación de productos para liofilizar.•Auxiliar en el área de producción vacunas virales y bacterias bajo condiciones de ambiente controlado y esterilizado. •Preparación de material y equipo especial para llevar acabo expansiones celulares y mantenimientos de líneas celulares. •Monitorear el proceso de liofilizado y engargolado de producto terminado.•Asistente de control de calidad en cada etapa de producción.•Elaboración y corrección de PNOs, manejo de normas mexicanas