Esra Gündağ Email & Phone Number

Ankara, Türkiye

Ankara, Türkiye

Extensive experience in EU regulations leading to regulatory advice for the MDR implementation, Expert in medical device regulatory support including ISO 13485 Quality Management System, gap analysis, technical documentation implementation, review, training, supporting manufacturers to improve and enable the lives of patients with their products.

Germany

İzmir, Türkiye

İzmir

Izmir, Turkey

İzmir, Türkiye

• Yönetim sistemlerinin oluşturulmasından, geliştirilmesinden, revizyonların dağıtımı, takibi ve güncellenmesi dahil kalite yönetim sistemini takip etmek,• ISO 13485:2016 standardının gerekliliklerini yerine getirmek, İç denetimlerde görev almak, düzeltici önleyici faaliyetleri organize etmek, • Kalite denetleme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen şirket denetlemelerinde aktif görev almak, belirlenmiş olan aksiyonların takibini yapmak,• Müşteri şikayet yönetim ve sisteminin takibi, gerekli analiz ve raporlarını sağlamak, • Kalite ekibi tarafından yapılması gereken her türlü laboratuvar ölçümlerinin eksiksiz bir şekilde yapılması ve raporlarının arşivlenmesini sağlanmak, • Çalışanların kalite sistemine inancını yükseltmek ve birlikte çalışmak, • Bakanlık ve diğer resmi kurumlarla iletişim kurmak ve ilgili yazışmaların takibini yapmak,• Tıbbi Cihaz standartları ve yönetmeğinin getirdiği güncellemelerin takibini yapmak, • GMP standardı kapsamında Sağlık Bakanlığı GMP denetimlerine katılım sağlamak ve ilgili raporlamaları yapmak.

Istanbul, Turkey

• Mevcut ve gelecekteki ürünler için müşteri talep ve ihtiyaçlarının izlenmesi, öneriler getirilmesi, kabul edilen önerilerin faaliyetlerinin yürütülmesi,• Ürün geliştirme süreci sonrası pazara sunduğumuz yeni ürünler için; eğitim ve teknik konularda iç ve dış müşterilere, kurumlara destek verilmesi,• Piyasaya yönelik yeni ürün uygulamalarının takibi,• Matriks Veri Terminali içerisindeki teknik eğitim ve teknik analiz eğitimine destek verilmesi,• CRM (Customer relationship management) sistemi ile müşteri ilişkileri yönetimi,• Müşteri memnuniyetini takip edilmesi ve raporlamasının yapılması,• Sapmaların raporlanması sonucu,ürün yenileme ve düzenlenmesinin yönetilmesi.

Istanbul, Turkey

• Üretimini yapmış olduğumuz ürün bilgilerinin yer aldığı teknik dosyaların hazırlanması (ürüne ait test raporları, yüksek sıcaklık ve basınç testleri, tedarik listesi, ürünün kullanım amacı, ürünün elektrik devre sistemleri, kullanma klavuzu vb.)• CE Belgelendirme çalışması- Yüksek Sıcaklık Fırın Test ekipmanlarına CE Belgelendirme Projesi; Dökümantasyon hazırlanması-Raporlama- Başvuru ve CE Belgesinin Alınması,2014• Siparişi alınmış ürünlerin üretim, teslimat ve müşteri memnuniyetinin takip edilmesi,• Müşterilerimizin yeni projeleri için teklif süreçlerinin koordinasyonun sağlanması.

Istanbul, Turkey

•Preparation, implementation and monitoring daily HPLC analysis program in Quality Control •Control of the sequences in the chromatographic software•Super User of chromatographic software •Responsible for keeping the documents of HPLCs like calibration,PQ and other documents up to date•Reporting of finishing analysis products and the other studies

İstanbul, Türkiye

• Experience in analytical instrument ( HPLC,UPLC,UV,Dissolution ..) in Quality Control and raw material laboratory• Analysis of finished and semi finished products• Following GMP Guidelines ( EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice) and Corporate quality policies • Research of Quality Compliance • Reporting of finishing analysis products and validation studies

Chemical Engineering

Activities and Societies: 1.Ulusal Kimya Mühendisliği Öğrenci Kongresi , Bilimsel Çalışma Bildirisi, , ‘Polimer Kompozit Bir Malzemenin.

Lisans Derecesi, Management