Fabiana Crispim Email & Phone Number

São Paulo, Brazil

São Paulo, São Paulo, Brasil

• Responsável pelo gerenciamento de projetos que envolvem o lançamento de novos produtos e/ou novas apresentações de medicamentos, bem como pela submissão de alterações pós-registro junto à ANVISA e outras agências sanitárias internacionais.• Preparação e submissão de documentação técnica e regulatória necessária para obter as aprovações requeridas, assegurando o cumprimento de todas as normas e regulamentações aplicáveis.• Implementação de melhorias contínuas nos processos internos para aumentar a eficiência e a qualidade dos produtos.• Desenvolvimento de cronogramas detalhados, definição de metas e alocação de recursos necessários para garantir a conclusão bem-sucedida dos projetos.• Identificação, avaliação, desenvolvimento de novos fornecedores de matérias-primas e material de embalagem, com o objetivo de melhorar os custos de produção e garantir a continuidade do fornecimento dos produtos.• Negociação de contratos e estabelecimento de parcerias com fornecedores para assegurar a qualidade e a disponibilidade dos insumos.• Revisão e atualização de procedimentos operacionais padrão, formulários e manuais, assegurando a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas da indústria.• Investigação de desvios padrão e elaboração de desvios padrão planejados para minimizar impactos na produção e garantir a qualidade dos produtos.• Desenvolvimento e gerenciamento de controles de mudanças, incluindo planejamento e implementação de planos de ação para garantir que todas as alterações sejam documentadas e aprovadas de acordo com as regulamentações aplicáveis.

São Paulo, Brasil

• Estabelecer racionais, sugerir e implementar melhorias para aperfeiçoar os processos de fabricação;• Acompanhar processos industriais com intuito de avaliar os processos criticamente;• Conduzir projetos de alteração pós-registro baseados na RDC73 e RDC 200;• Atuar na transferência de tecnologia / escalonamento de processos.Elaborar documentos técnicos de transferência;• Elaborar controles de mudança;• Levantamento bibliográfico de matérias primas para alteração de fabricante;• Realizar estudos de pesquisa e desenvolvimento, visando estabelecer fórmulas e processos robustos, para obtenção de um produto terminado com alta qualidade para a empresa; • Realizar levantamentos e/ou pesquisas bibliográficas inerentes aos projetos de P&D referente à melhoria de processos e alterações pós registro; • Realizar estudos teóricos e práticos de farmacotécnica para resolução de problemas fabris (Troubleshooting); • Realizar a transferência de tecnologia para implementação de novos equipamentos fabris; • Acompanhar a fabricação de lotes pilotos industriais de projetos pós registro; • Elaborar documentações pertinentes ao departamento de P&D conforme legislações vigentes e boas práticas de documentação, para envio ao departamento de assuntos regulatórios e posterior registro e pós registro de produtos.

São Paulo, São Paulo, Brasil

• Liderar o desenvolvimento dos projetos de acordo com o briefing e diretrizes estabelecidas, garantindo alinhamento com as áreas operacionais (Embalagens, Compras, Sourcing, Planejamento, Produção e Qualidade);• Priorizar demandas de outras áreas, garantindo que a equipe dê suporte à projetos estratégicos para a empresa (ex. substituição de matérias-primas ou melhorias de processos produtivos);• Acompanhar os principais KPI's de desempenho do portfólio, auxiliando na elaboração de relatórios e apresentações de performance dos lançamentos;• Garantir alinhamento da estratégia e plano com operações no decorrer dos projetos;• Garantir produção/execução interna e externa conforme definido pelo gerente;• Mapeamento de risco e definição dos planos de ação;• Definição de custos de produção;• Alinhamento do produto com time de embalagem;• Garantir execução do cronograma utilizando as ferramentas de gestão de projetos Asana e Notion;• Priorizar homologação de fornecedores;

Hortolândia, São Paulo, Brasil

• Conhecimento em formulações para o desenvolvimento do medicamento, através de pesquisa de literatura, avaliação do medicamento referência/comparador, experiências passadas e utilizando ferramentas estatísticas, (desenhos experimentais);• Propor processo de fabricação identificando as etapas críticas dos processos visando os atributos críticos de qualidade; Realizar a análise de viabilidade econômica dos projetos.• Executar lotes pilotos na fábrica, por meio de planejamento e acompanhamento do processo;• Elaborar documentação para o registro de produtos de acordo com as normas vigentes da ANVISA;• Participar da transferência de tecnologia, por meio da execução de lotes pilotos e acompanhamento dos lançamentos de produtos;• Construir multidisciplinarmente análise de riscos do produto visando os atributos críticos de materiais e parâmetros críticos do processo que podem impactar na qualidade;• Analisar os resultados dos testes realizados obtidos por meio da avaliação dos dados analíticos disponibilizados pelo desenvolvimento analítico;• Suporte na resposta às exigências emitidas pela ANVISA com informações técnicas e realização de testes complementares para elaboração de justificativas técnicas;• Avaliar os resultados dos estudos de estabilidade dos projetos em desenvolvimento, por meio de análise dos resultados, a fim de identificar resultados fora das especificações e propor soluções para garantir a estabilidade adequada para o produto;• Elaborar técnicas de fabricação com base nas informações coletadas durante a fabricação dos lotes pilotos, a fim de especificar todas as etapas e processos de fabricação do produto em questão para apoiar área produtiva no lançamento do produto;• Conhecimento ferramenta Primavera para gerenciamento de projetos;• Conhecimento sobre o sistema SAP

Cotia

• Coordenar a equipe responsável pelo desenvolvimento de novos fornecedores de matérias-primas, juntamente com todos os testes necessários para avaliação; • Gestão de Projetos;• Coordenar projetos de novos produtos;• Preparar e mediar reuniões de projetos com time multifuncional;• Gestão das atividades junto ao time do projeto e identificar a necessidade de planos de ação;• Executar junto ao time de projeto o mapeamento de riscos e a elaboração de planos de mitigação e contingência.• Responsável por investigações de desvios de qualidade, de forma coerente e aprofundada, com reuniões multidisciplinares, a fim de identificar a causa raiz do desvio. • Acompanhar e aprovar todo o processo, desde testes de bancadas a elaboração das documentações, das etapas de registro e de produtos dispensados de registro; • Responsável pela elaboração de dossiês, comunicados de início de fabricação para alimentos isentos de registro e processos de registro de novos ingredientes enviados ao órgão regulador ANVISA; • Elaboração de processos de registro de produtos para o mercado europeu; • Conhecimento em legislação brasileira para rotulagem de alimentos e cálculo de tabela nutricional; • Monitorar publicações no Diário Oficial da União e monitorar publicação de novas legislações; • Coordenar estudos shelf life, análise sensorial, análise de eficácia junto às universidades;

São Paulo E Região, Brasil

• Elaboração e envio e controle de propostas comerciais;• Realização de visitas técnico-comerciais;• Suporte técnico comercial aos clientes e distribuidores;• Desenvolvimento de novos mercados;• Treinamento técnico para clientes;• Elaboração de material técnico comercial para clientes;• Participação nos processos regulatórios de produtos;• Pesquisa mercadológica;• Elaboração e envio e controle de propostas comerciais.

• Elaboração, envio e controle de propostas comerciais;• Realização de visitas técnico-comerciais;• Suporte técnico comercial aos clientes e distribuidores;• Desenvolvimento de novos mercados;• Treinamento técnico para clientes e distribuidores;• Elaboração de material técnico comercial para clientes e distribuidores;• Participação nos processos regulatórios de produtos; Interface cliente - distribuidor - pesquisa e desenvolvimento - controle de qualidade e garantia da qualidade;• Pesquisa mercadológica;

São Paulo

• Planejar e executar lotes pilotos, semi-industriais e demais testes pertinentes a rotina do desenvolvimento de produtos;• Elaboração de relatórios técnico-científico e demais relatórios pertinentes a rotina do desenvolvimento e redesenvolvimento de produtos conforme legislação vigente;• Avaliação de Certificados de Análises para internalização de novos fornecedores;• Suporte farmacotécnico direto às áreas afins: Documentação Técnica, Desenvolvimento Analítico, Estabilidade, Produção, PCP, Regulatórios e Garantia da Qualidade;• Realização de testes em escala laboratorial, utilizando a ferramenta MINITAB;• Experiência em transferência de tecnologia;• Elaboração de documentos pertinentes ao registro e pós-registro dos produtos (HMP, análise de risco e relatório desenvolvimento);• Realizar acompanhamento dos processos produtivos internos e externos;• Elaboração de relatórios de produção, pareceres técnicos e fórmulas para exigências da ANVISA;• Acompanhamento de estudos de estabilidade.

Mcassab Industria E Comércio

• Garantir a implantação e efetividade do sistema da garantia da qualidade, assegurando a efetividade do sistema de gerenciamento de documentos; • Coordenar investigações sobre causas de devoluções de produtos e não conformidades;• Participar de auditorias de processos, acompanhando implantação de melhorias; • Coordenar sistema e assegurar programa de treinamentos da qualidade e BPF. • Realizar conferência de dossiês de produtos que incluem ordem de fabricação;• Realizar atualizações em relação às legislações sanitárias, normas, publicações vigentes e específicas da área; • Dar suporte às inspeções no que se refere à BPF, trabalhar seguindo as normas de segurança, higiene e boas práticas de fabricação;• Coordenar processos de revisão e arquivo dos dossiês de produtos e referências futuras;• Analisar projetos originais, maquinaria, instruções, para concluir a respeito da qualidade do produto;

São Paulo Area, Brazil

• Elaboração, controle e envio de propostas comerciais;• Suporte técnico comercial aos clientes e distribuidores;• Coordenação das atividades do laboratório de aplicações;• Gerenciamento do sistema de amostras para clientes;• Treinamento e elaboração de material técnico para clientes e distribuidores;• Interface cliente e os demais setores da empresa;• Pesquisa mercadológica;• Desenvolvimento de formulações;• Acompanhar transferência de tecnologia a produção para cada lote desenvolvido;• Coordenar equipe operacional;• Conferência de formulações, protocolos para solicitações de análises e demais documentos pertinentes ao processo;• Realizar pesquisas bibliográficas e elaboração de dossiês para registro do medicamento; Elaborar, corrigir e conferir toda à documentação técnica referente dos testes realizados (piloto de bancada e lote de produção);• Solicitar e avaliar o Drug Master File (DMF);• Acompanhar, avaliar e implantar as resoluções da ANVISA;• Elaboração dos custos (desenvolvimento e análise físico químico) de novos projetos;

São Paulo Area, Brazil

• Auxiliar na investigação de desvios e acidentes de trabalho;• Acompanhamento da execução do trabalho, observando o desempenho dos funcionários, identificando desvios ou quaisquer outras irregularidades;• Acompanhar o processo produtivo quanto ao preenchimento da documentação, qualidade do produto acabado e organização;• Treinamento dos colaboradores nos procedimentos operacionais padrão;• Auxiliar nas atividades administrativas designadas pela liderança, com interface nos sistemas SAP;• Desenvolver e implementar projetos de melhoria Lean e de aumento da produtividade da linha;• Acompanhar o atendimento da meta diária e mensal de produção.

Bacharelado, Farmácia E Bioquímica

Pós-Graduação Lato Sensu - Especialização, Gestão Empresarial

Postgraduate Degree, Farmacêutica Esteta