Fernanda Carmassio Email & Phone Number

Itaquaquecetuba, São Paulo, Brazil

- Responsável pela manutenção das Boas Práticas de Fabricação para a fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e Aditivos Alimentares .- Responsável pela manutenção das certificações como ISO 9001:2015, Halal, Kosher e Certificação Orgânica. - Responsável por gerenciar programas de qualidade como BPF, APPCC, Food Defense, Food Fraude e controle de alergênicos, garantindo adequação às normas e exigências dos clientes.- Responsável por gerenciar a implantação da certificação FSSC 22000.

Itaquaquecetuba, São Paulo, Brazil

Vargem Grande Paulista, São Paulo, Brasil

- Responsável pela implementação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme RDC 48/2013 - Boas Práticas de Fabricação para Produtos Cosméticos nos sites em Vargem Grande Paulista e Extrema – Minas Gerais.; - Gestão e liderança de Analista, Assistente, Estagiários e Responsável Técnico da Garantia da da Qualidade; - Responsável pelo acompanhamento de inspeções/vigilância sanitária e entre outros órgãos; - Experiência na regularização de produtos e renovação de licenças perante aos órgãos: Vigilância Sanitária, ANVISA, Polícia Federal, Polícia Civil, CETESB e IBAMA. - Gerenciamento do tratamento de não conformidades e planos de implementação dos registros de ações corretivas e preventivas (CAPA);- Responsável pelo tratamento de reclamações de cliente no âmbito nacional (SAC/Cosmetovigilância) e internacional; - Gerenciamento de terceiristas (fabricantes de cosméticos), garantindo que todas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação sejam cumpridas; - Responsável pela implementação do processo de inspeção no recebimento de produtos acabados, materiais de embalagem, matérias-primas conforme NBR 5426; - Responsável pela execução de auditorias externas e internas com implementação de CAPAS; - Responsável pelo preenchimento de MAPAS da Policia Civil e Federal da empresa; - Resultados Obtidos: Diminuição no número de desvios de materiais de embalagem com redução de 80% no número de reprovações no recebimento. - Resultado Obtidos: Implantação da ferramenta Pipefy para o processo de tratamento de não conformidades.- Resultados Obtidos: Implantação de Certificação ISO 9001:2015 para processo de exportação da empresa, obtendo resultado satisfatório sem o registro de não conformidades.

Cotia

- Responsável pela gestão e liderança as atividades de Garantia da Qualidade da planta de produtos oftálmicos estéreis; - Responsável por acompanhar inspeções / fiscalizações junto aos órgãos de vigilância sanitária local e ANVISA; - Responsável pela revisão e aprovação de técnicas de fabricação e embalagem, procedimentos operacionais padrão (POP), especificações técnicas, métodos analíticos, protocolos e relatórios e manual da qualidade; - Coordenação e execução de controle de mudanças (CM) com implementação de planos de ação;- Responsável pela execução, acompanhamento e fechamento de relatórios de Recolhimento de Mercado (Simulação);- Coordenação e execução de programas de auditorias interna com a elaboração de cronograma, levantamento de não conformidades, implementação de plano de ação junto às áreas envolvidas com a implementação de CAPA; - Responsável por treinamento de colaboradores conforme normas de BPF;- Coordenação e execução do programa de qualificação de fornecedores de matéria-prima e material de embalagem; - Responsável pela liberação de produtos acabados mediantes a reconciliação de lotes;- Responsável pela execução do processo de esterilização por feixes de elétron e raio gama de material de embalagem e matéria-prima; - Coordenação do acompanhamento do estudo de media fill de líquidos e semi-solidos; - Responsável pela emissão, revisão e aprovação de protocolos de relatórios de qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho de equipamentos (reatores, estufas, autoclaves, geladeiras, câmeras climáticas);- Execução de FAT / SAT em fornecedores de equipamentos (reatores, CIP, pass through, fluxo laminar).Resultados Obtidos: Key user e Focal Point para projetos de implantação dos ERP´s - TOTVS (Datasul) no processo de incorporação da empresa atingindo deadline estipulado no projeto.

São Paulo Area, Brazil

- Desenvolvimento e implantação de todo o Sistema de Qualidade de acordo com RDC 16/2013 para a Certificação em Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde.

São Paulo Area, Brazil

- Responsável pelo sistema gestão da qualidade para atendimentos dos requisitos da RDC nº 16, ISO 13485:2004 e ISO 9001:2008;- Coordenação do processo de certificação (auditorias de produto) de produtos médico-hospitalares para obtenção de certificações Inmetro e Marcação CE;- Suporte regulatório auxiliando na preparação e submissão de documentos para registros e suas renovações, cumprimento de exigências, acompanhamento e interpretação das legislações sanitárias, pareceres e publicações no Diário Oficial da União (D.O.U);- Responsável pela renovação de licenças, alvarás, autorizações de funcionamento e certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ;- Auditorias da Qualidade em Representantes Comerciais e Assistências Técnicas Credenciadas no Brasil;- Elaboração, revis;ão e aprovação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP);- Gerenciamento de tratamento de não conformidades com implementação de ações corretivas e preventivas.

Osasco

- Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade conforme os requisitos da RDC nº 59 e ISO 9001:2008 para uma instalação dedicada à Becton Dickinson do Brasil;- Responsável pela coleta e análise de dados de indicadores de performance – KPI’s e mensalmente apresentação em reunião junto ao cliente;- Responsável pelo tratamento de reclamação de cliente: análise e investigação das causas raízes; - Coordenação e execução de auditorias internas e externas realizadas mensalmente;- Responsável pela investigação das não conformidades internas e monitoramento das ações corretivas e preventivas;- Responsável analisar, controlar, acompanhar, coordenar a abertura de Controle de Mudanças;- Responsável pela análise diária de relatórios de monitoramento de temperatura das áreas de áreas climatizadas (15º à 25ºC, câmara de 2º à 8º C, freezeres -20ºC à -70ºC) e temperatura ambiente do armazém) e posteriormente elaboração de relatórios para análise final do cliente;

Brazil

- Responsável pela coordenação do Sistema de Gestão da empresa;- Elaboração, revisão e aprovação de operação padrão (POP), instruções de trabalho (IT), manual de boas práticas, relatórios de auditoria, formulários, visando atender os requisitos das Boas Práticas de Fabricação;- Aplicação de treinamentos de BPF;- Controle, análise e investigações de não-conformidades, implantando ações corretivas, preventivas, e monitorando o cumprimento de prazos;- Controle, análise e investigações de reclamações de clientes e pesquisas de satisfação de cliente, implantando ações corretivas, preventivas monitorando o cumprimento dos prazos;- Qualificação de fornecedores de transportadoras e kits (mercado nacional e internacional);- Responsável pela qualificação de embalagens térmicas para transporte de produtos perecíveis.

Brazil

- Elaboração, revisão e aprovação de procedimentos de operação padrão, instruções de trabalho, manual de boas práticas, relatórios de auditoria, formulários, desenhos técnicos;- Aplicação de treinamentos quanto às normas e Boas Práticas para novos funcionários e reciclagem para todos os funcionários anualmente;- Controle, análise e investigações de desvios de qualidade internos, e em conjunto com o setor responsável, bem como elaborar as ações preventivas e corretivas;- Gerenciamento do sistema de reclamações de mercado (SAC) e pela investigação das reclamações com implantação de ações corretivas e preventivas;- Responsável por proceder com as auditorias internas mensais e semestrais com emissão de relatórios para ações corretivas das áreas.

São Paulo Area, Brazil

- Elaborar e executar treinamentos de BPF (BPF-Básico, BPF-Reciclagem e específicos/área);- Elaboração e revisão de procedimentos de operação padrão e instruções técnicas;- Proceder com a investigação dos desvios de qualidade interno, e em conjunto com o setor responsável, bem como elaborar as ações corretivas e preventivas;- Abertura de relatório de reclamações recebidas e proceder com a investigação junto com o setor envolvido, para elaboração de ações corretivas e preventivas devidas;- Acompanhar e monitorar as calibrações efetuadas e conferir os certificados de calibração emitidos;- Elaboração de cronogramas e realização de auto-inspeções mensais e semestrais em áreas produtivas: pesagem, formulação, manipulação, envase, compressão, encapsulamento, acondicionamento e injetáveis) almoxarifados, manutenção, controle e garantia da qualidade), além de emissão de relatório das auto-inspeções aos responsáveis pelos setores auditados, solicitando plano de ação;- Conferência para liberação de Ordens de Produção antes do início dos processos, além de reconciliação de lotes de toda documentação para liberação do produto ao mercado.

Gestão Industrial Farmacêutica, Especialista Em Gestão Industrial

2009, Bacharel Em Farmácia