Contexte de production de médicaments expérimentaux stériles- Gestion des déviations (CQ/production): investigation 5M et analyse d’impact - Pilotage des CAPAs : ouverture, approbation, suivi des délais, clôture

Support Technique pour l'agence.

- Pilotage des change control impliquant un sous-traitant : analyse du contenu (impact qualité ou réglementaire), soumission en comité, coordination entre les acteurs MSD et le sous-traitant (contexte international)- Déploiement et suivi des indicateurs de change

- Traitement des réclamations cliniques, industries, reportées aux autorités - Investigation/ouverture CAPA : collecte des données (dossiers de lot, déviation, non-conformité, historique des réclamations, document de production, CQ, maintenance, environnement, qualité fournisseur) ; définition et analyse des tests sur produits- Rédaction de la réponse client- Création et suivi des indicateurs de tendance- Gestion de crise : arrêt de distribution, arrêt de ligne, pilotage auprès des autres sites de fabrication monde.- Formation des nouveaux arrivants- Fronter lots des audit interne, corporate, client, GMED, ANSM.

Mise à jour d’un référentiel qualité : pRéférence-Coordination d'équipe (4 personnes entre Site Quality Operation et Manufacturing Technology), interface clients/consultants, formation/montée en compétence, suivi hebdomadaire. -Gestion du planning selon calendrier des Revues Annuelles Produits, audits et charge interne.-Analyse des gaps du logiciel vs documentation et pratiques de production (investigation auprès des Spécialistes procédés produits et des Producteurs)-Mise à jour du logiciel : backlog + CCR o Revue des états de criticité des opérations de fabrication via Analyses de Criticité Procédé : (stades Semence, Vrac, PFV, PR, PFC, PT) o Vérification de l’exhaustivité des équipements (Cuve, shipper vessel, palletank, pH/osmomètre, agitateur, pompe péristaltique, connecteur, testeur de filtres, balance…) en formulation/répartition et mise au rebut. o Mise à jour des systèmes environnementaux : analyse des plans d’affectations des centrales de traitement d’air et des documents de qualification de performance.o Revamping des descriptions des procédés du centre de distribution : identification des flux (routier, maritime, aérien) et des contenants selon les produits/destinations.-Déploiement de manuels procédés : description d’un procédé sous forme d’arborescence et de schéma (opérations de fabrication, criticité, locaux, équipements, consommables, documentation, paramètre, contrôles IPC production/CQ/libératoire…)-Utilisation QualityEdoc, Trackwise CCR, Excel

- Rationalisation des fabrications des réactifs de la gamme Vidas® : évaluation des solutions (faisabilité technique, coût, délai, qualité, risque, gains), rédaction de supports de communication, de documents terrains, paramétrage informatique des fabrications (SAP), forte collaboration avec l’ensemble des acteurs (industrialisation, production, gestion de production, achat, assurance qualité, direction) - Recherche d’un équipement adapté à l’extraction d’Anticorps sériques : définition des spécifications, recherche de solutions techniques et de fournisseurs, gestion de budget et de planning.

Dépistage et prévention des bactéries multirésistantes en service de réanimation - Cas clinique -