▪ Redazione e revisione di Quality Agreement e Technical Terms of Supply (TTS) per la fornitura di medicinali per uso umano;▪ Allestimento di dossier registrativi per prodotti Nazionali, MRP/DCP e Centralizzati in linea con la normativa vigente;▪ Valutazione dell’impatto regolatorio di deviazioni di processo, OOS/OOT e Change Control;▪ Verifica della documentazione GMP (Batch Record, CAPA, SOP, PQR, CoA ecc.) per il mantenimento e il consolidamento della compliance regolatoria;▪ Gestione di richieste di certificati GMP, CPP, MIA e campioni registrativi a corredo di domande di nuova AIC, variazioni CMC, rinnovi e trasferimenti di licenza.

▪ Revisione e aggiornamento del Site Master File;▪ Preparazione di istanze e comunicazioni amministrative e tecniche con gli Enti Regolatori, a fronte di modifiche essenziali/non essenziali a locali e/o impianti per la produzione di vaccini.