Frank Drach Email & Phone Number

Freiburg Im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland

Basel, Ch

● Bring people together to build up a first class launch manufacturing site for new active ingredients in Basel, Muttenz.

Basel, Ch

●Erstellung und Pflege von Testing Monographen für pharmazeutische Wirkstoffe unter Berücksichtigung einer geeigneten Freigabestrategie, Behördenforderungen sowie aktuell gültigen Guidelines●Transfer von analytischen Testmethoden von F&E (Novartis, TRD/CHAD) zu internen QC testing labs (Novartis, ChemOps) sowie externen Analytikdienstleistern●Verantwortliche Person für QC-Fragen bei Inspektionen durch interne compliance-Abteilungen (Novartis, Group Compliance and Audit) oder Behörden (z. Bsp. EMA, FDA)●Betreuung der ChemOps QC-Freigabelabore und der IPC-Labore (in process control) bei QA- resp. QC Fragestellungen sowie bei der GMP-gerechten Dokumentation (OOS/OOE investigations, changes, deviation handling und CAPA handling) ●Ansprechpartner für die Produktion bei analytischen Fragestellungen (z.Bsp.: Troubleshooting) sowie Mithilfe bei der Erstellung von PQRs●Erstellen und Review von Dokumenten für die Ersteinreichung (submission) bei Gesundheitsbehörden (z. Bsp. EMA, FDA) sowie Beantwortung allfälliger Rückfragen●Unterstützung der Abteilungsleitung bei der Planung und Umsetzung von Neuausrichtungen innerhalb der Abteilung sowie bei der Einführung neuer Prozesse●single point of contact bei produktbezogenen (drug substance) Fragestellungen für QA, RegCMC, Produktion, AS&T, MS&T und Supply Chain Management

Kaiseraugst, Ch

●Mitglied des Kaders●Stellvertretung des Teamleiters bei der Betreuung und Führung analytischer Fachlabore●Leitung von anspruchsvollen Projekten und verantwortlich für die Bearbeitung von wissenschaftlichen Fragestellungen●Planen und Überwachen der Durchführung von Analysen nach Ph. Eur., USP und JP●Planen und Überwachen von Methodenentwicklungen, Methodenvalidierungen und Methodentransfers●Review von Rohdaten, Auftragsunterlagen, Interpretation der Ergebnisse sowie Resultatabgabe●Bereitstellung von Kostenkalkulationen zu Händen MS zur Erstellung von Offerten und Unterstützung bei fachlichen Fragestellungen●Mitwirkung bei Planungsaufgaben in fachlichen, organisatorischen und administrativen Gebieten

Freiburg, Deutschland

●Aufbau und Pflege eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 17025 für die Bereiche Chemie und Biologie.●Durchführung von Audits und internen QS-Schulungen, Erstellung von SOPs und eines Qualitätsmanagementhandbuches●Verwaltung, Steuerung und Archivierung qualitätsrelevanter Dokumente●Verantwortliche Person bei Behörde- und Kundenaudits●Systematische Planung zur Sicherung und Erhaltung der Qualität unter betriebswirtschaftlichen Aspekten●Fachliche und diszeplinarische Laborleitung des Labors für Elementanalytik mittels ICP-OES und AAS mit 4 Mitarbeitern (direct reports)●Einarbeitung, Führung und Entwicklung von Mitarbeitern in den Techniken der spektroskopischen Elementbestimmung●Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden●Implementierung von tools für die analytische Qualitätssicherung