Regulatory Affairs Specialist
Current- Participación en el desarrollo de estrategias regulatorias para las franquicias de Cardiología, Diabetes, Productos Médicos, Antirretrovirales, Antibióticos y Antifúngicos.- Registro de Especialidades Medicinales por artículo 3º, 4º y 5º del Decreto 150/92.- Registro de Productos Médicos.- Lanzamiento de productos.- Primer lote.- Licitaciones.- Mantenimiento del portfolio y solicitud de variaciones al registro de especialidades medicinales y productos médicos (reinscripciones, cambios de razón social, variaciones, aranceles anuales, etc.).- Transferencias de Especialidades Medicinales. - BA/BE - Actualizaciones de prospectos. - Desarrollo de packaging. - Quality & Compliance. - Desarrollo y revisión de SOPs de procesos regulatorios. - Revisión de materiales promocionales. - Coordinación de actividades regulatorias con los departamentos de Calidad, Comercio Exterior y Marketing.- Soporte regulatorio a distribuidores en Uruguay y Paraguay.- Seguimiento activo de expedientes ante la Autoridad Sanitaria.- Respuesta de notificaciones administrativas/legales realizadas por la Autoridad Sanitaria.- Actualización de VDM.- Manejo de base de datos especifica de la compañía.- Confección de GMPc/CPPs para soportar los registros en otros países.