Honorio Velasco Email & Phone Number

Responsabilidades- Gestión de los departamentos de Desarrollo de Proceso, Desarrollo Analítico y evaluación CMC.- Desarrollo Químico, de procesos de fabricación y metodología analítica de principios activos e intermedios desde fase II clínica a comercial (FDA, EMA, PMDA).- Preparación de la parte CMC de documentos regulatorios para estudios clínicos de fase II clínica a comercial (dosier de registro).- Búsqueda de proveedores de intermedios (CMO). Transferencia de procesos de síntesis y metodología analítica, así como seguimiento de fabricaciones.

Madrid Y Alrededores, España

- Gestión de recursos, materiales, equipos y actividades del departamento.- Diseño estrategia Analítica de desarrollo de métodos, validación y transferencia para materias primas, intermedios, principios activos y producto terminado de proyectos desde fase II clínica a comercial.- Validación de métodos de análisis de acuerdo a normativa ICH Q2.- Establecimiento de especificaciones de producto (intermedio, API y producto terminado) desde fase II clínica a comercial.- Transferencia de métodos de análisis a licenciatarios, CMO y fabricantes de producto terminado.- Caracterización de estándares de referencia primarios de API e intermedios, tanto en fases clínicas como para comercial.- Elaboración de protocolos e informes de estudio para desarrollo químico.

- Análisis de liberación de principios activos, intermedios y producto terminado.- Transferencia de métodos de análisis a fabricantes de producto terminado.- Realización de estudios de estabilidad de principio activo y producto terminado según ICH Q1.

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Aranda De Duero, Burgos

Master Creación De Empresas Medio Ambientales

Licenciatura, Chemistry, Especialidad Química Analítica