Consultante Ingénieure R&D - Dispositifs Médicaux Et Biotechnologies
Lille, Hauts-De-France, France
Consultante chef de projet R&D / Design Qualité - Remédiation MDR 745/2017 • Création des Design History Files (DHFs), dossiers de conception, selon la procédure interne de conception et développement en veillant au respect des exigences réglementaires du MDR 745/2017 des produits Anios/Ecolab• Pilotage et documentation du déroulement des vérifications (Design Review), pour les différentes catégories des DHFs (packaging, étiquettes, caractérisations du produit…) et des dossiers techniques associés• Coordination de l’ensemble des équipes concernées (R&D, Qualité, Affaires réglementaires, packaging, marketing, etc)Consultante chef de projet R&D – Produit d’innovation • Gestion de projet et coordination des équipes afin de réussir la conception, les étapes de vérification et validations du produit dans les délais et budget impartis, réalisation des lots industriels, communications interne et externe • Suivi de la procédure interne de qualité, ISO 13485, et MDR 745/2017• Implication aux étapes de Design transfer, management du risque, process validation (incluant l’étude d’usabilité des produits)