providing services to MSD, Guatemala

• Coordinar los procesos regulatorios llevados a cabo por proveedores en Guatemala, Costa Rica y Panamá.•Gerenciamiento de procesos regulatorios/administrativos de proyectos (Aproximadamente 25 proyectos de estudios clínicos).• supervisión de proveedores de servicios.• Elaboración, revisión y control de procedimientos operativos estándar (POE).• Verificación y consolidación de reportes de Notificaciones del Investigador de Eventos Adversos a las autoridades pertinentes.•Supervisión de ingreso de documentos a sistemas de repositorio.• Solicitud y expediente de traducciones juradas y libres.• Administración del proceso de apostilla de Buenas Prácticas de Manufactura ante el Ministerio de Relaciones Exteriores.• Análisis y verificación de cumplimiento de los KPIs en los procesos.•Administrar acuerdos de confidencialidad.•Realización de reuniones mensuales con proveedores.• Solicitud e inventario de contratos.•Coordinación de insumos médicos para clínicas.•Verificación del cumplimiento de la Normativa Local en los procesos regulatorios para Guatemala, Costa Rica, Panamá y República Dominicana.• Solicitud, revisión y autorización de cotizaciones de los procesos.Realizar otras tareas asignadas

« La investigación médica es aquella que tiene por objetivo generar nuevos conocimientos que ayuden al diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades en humanos. »Tareas realizadas: Trial Master File (TMF)- Escanear, nombrar y subir al sistema los documentos ya aprobados. - Control de Calidad de documentos ingresados al sistema.- Ingreso de fechas de las visitas de pacientes a diferentes Data Entry System.- Correccion y actualizacion de datos.- Generacion de Reportes.- Revision de KPI.

Tareas realizadas: - Comunicacion constante con doctores activos de cada proyecto y gerentes de proyecto.- Encargada de documentos regulatorios para sitios de Guatemala, Honduras, Perú, Ecuador. - Solicitud de papeleria y documentación para los paises de Latinoamerica.- Presentacion de Reportes Trimestrales a Comités de Ética.- Informes anuales y Solicitud de Reaprobacion anual al Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, deptartamento de Farmacovigilancia.- Armar Carpetas Regulatorias de documentos aprobados por Farmacéuticas, Ministerio de salud, para estudios de especialidad (Cancer de Mama, Diabetes en Niños, Diabetes en Adultos, Neumonia con Ventilacion Mecánica, Diarrea del Viajero)

Maestra encargada del grado de Preparatoria. Con 25 alumnos cada seccion.