• Gestione e aggiornamento di tutta la documentazione del Sistema Gestione Qualità aziendale (Manuale della Qualità, procedure, moduli di registrazione, istruzioni operative) in accordo con la Direttiva 98/79 CE IVD, e le norme ISO 9001:2015 e ISO EN 13485:2016.• Stesura e revisione dei Fascicoli Tecnici in tutte le loro parti.• Gestione della documentazione necessaria per la registrazione dei prodotti IVD in Italia (Banca dati del Ministero della Salute, procedura di registrazione on line) e all’estero.

• Messa a punto di kit ELISA su micropiastra per la determinazione di FT4 ed IgG anti-Transglutaminasi• Sviluppo di nuovi sistemi diagnostici “Random Access” su particelle magnetiche in tutte le fasi (studio di fattibilità, realizzazione lotti prototipo, produzione di preserie e serie, rilascio alla vendita), interagendo in ogni fase con i diversi enti aziendali coinvolti (Marketing, Produzione, CQ). Ho messo a punto kit della linea Markers Tumorali (CA15.3, CA19.9, CA125, MonoTotal®) e Metabolismo Calcio-Fosforo (Osteocalcina, Calcitonina).• In questa attività ho sempre lavorato in accordo al Sistema Gestione Qualità aziendale, in accordo con la Direttiva 98/79 CE IVD, e le norme ISO 9001 e ISO EN 13485. In particolare, per ogni prodotto rilasciato ho seguito personalmente la stesura del Fascicolo Tecnico in tutte le sue parti, in stretta collaborazione con il Responsabile dell’AQ/RA. • Ho partecipato a diversi Audit da parte dell’Ente Certificatore (TÜV) nell’ambito della sorveglianza annuale per il mantenimento della certificazione CE.

• Verifica dell’applicabilità ai sistemi automatici Radim dei prodotti commercializzati• Stesura delle metodiche applicative

• Svolgimento dei controlli di processo sul semilavorato e sul prodotto finito, per due linee di prodotto (Allergologia ed Endocrinologia).• Completa autonomia nella gestione delle priorità e nell’organizzazione e formazione del team di 5 Tecnici di Laboratorio.• Responsabilità del Rilascio alle vendite del lotto di prodotto finito.

• Studio e sviluppo di un nuovo metodo della linea Allergologia per la determinazione delle IgE specifiche (C.A.R.L.A. System)• Approfondimento delle tecniche di marcatura enzimatica con HRPO, di purificazione di anticorpi policlonali e monoclonali, e di purificazione, cromatografia e caratterizzazione di estratti allergenici.