-Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad de la empresa (que incluye el diseño de la carpeta bajo las normativas operativas indispensables para el cumplimiento regulatorio).-Generar herramientas, con el apoyo de la infraestructura de la empresa, que permitan el apego al sistema de gestión de calidad y monitoreo de este.-Recopilar, analizar y organizar la documentación técnica relacionada a los productos y procesos de la empresa.-Entablar comunicación con áreas clave de la empresa (nuevos productos, regulatorio, médico, comerciales, operativo, administración/finanzas) para adoptar lineamientos y requisitos.-Identificar y evaluar optimizaciones a sistemas operativos de la empresa.-Realizar auditorías internas y externas-Aprobación de proveedores

Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad en R&D de acuerdo a la NOM-059, NOM-177 e ICH. Autorizar validaciones y transferencias de métodos analíticos, transferencias de tecnología, validaciones de limpieza, así como, calificaciones de equipos e instrumentos, lotes de registro, lotes para bioequivalencia. Recibir y dar seguimiento a auditorías regulatorias y de clientes. Implementar y ejecutar el programa de Auditorías internas. Asegurar la implementación y cumplimiento del Plan Maestro de Validación y del Sistema de Gestión de Riesgos. Autorizar toda la documentación referente a lotes de registros y lotes de Bioequivalencia (especificaciones, metodologías, órdenes de fabricación/acondicionamiento, instructivos de trabajo), Estabilidades. Asegurar el cumplimiento de las BPD, BPL, BPF y del programa anual de capacitación. Asegurar el cumplimiento de los objetivos de R&D. Visitar y aprobar laboratorios de tercería para validaciones de métodos analíticos y laboratorios y/o maquiladores para el desarrollo de nuevos productos. Dar soluciones a problemáticas del área de R&D sobre proyectos de desarrollo de nuevos productos. Soporte al área de Asuntos Regulatorios con la generación de Expedientes de Registro para productos nuevos o para productos de Modificaciones a las Condiciones de Registro.Personal a cargo: 2 Químicos de Aseguramiento de la Calidad.

Implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio de acuerdo a la ISO 9001:2015 y NMX-EC-17025-IMNC-2006. Aprobar validaciones de métodos analíticos y limpieza, así como, calificaciones de equipos e instrumentos. Recibir y dar seguimiento a auditorías regulatorias y de clientes. Implementar y ejecutar el programa de Auditorías internas. Asegurar la implementación y cumplimiento del Plan Maestro de Validación. Aprobar los Reportes de Resultados de los clientes. Coordinar y llevar a cabo revisiones por la alta dirección, Dar seguimiento a los indicadores de calidad y al cumplimiento de sus metas, a las encuestas de satisfacción de los clientes y a los riesgos detectados para el laboratorio.Coordinar las actividades de 1 Coordinador de Aseguramiento de la Calidad y 2 Especialistas de Aseguramiento de la Calidad. Seguimiento a Desviaciones y Controles de cambio • Implementé el Sistema de Gestión de Calidad y obtuve la certificación en ISO 9001:2015 del laboratorio en 10 meses• Implementé nuevas formas de trabajo y documentos para la realización de las actividades del laboratorio analítico, del almacén de recepción de muestras y del área de aseguramiento de la calidad reduciendo el impacto de errores en la documentación• Implementé el proceso de Desviaciones y CAPAs para la identificación y mitigación de errores más comunes dentro del Área Analítica y del Área de Aseguramiento de la Calidad* Implementé el Sistema de Riesgos dentro del Laboratorio en 4 meses

Liberar productos con Buenas Prácticas de Documentación, Laboratorio y Fabricación. Validar áreas, limpieza, equipos y sistemas computarizados. Reportando al Gerente de Aseguramiento de Calidad en México y al Gerente de Aseguramiento de Calidad en Brasil y en línea punteada a Directores en USA y Reino Unido, reportándome 1 Asesor de aseguramiento de calidad y coordinando las funciones de dos Jefaturas de Aseguramiento de Calidad. • Suplí funciones del Gerente de Aseguramiento de Calidad en viajes de trabajo y vacaciones, cumpliendo al 100% los objetivos del plan de trabajo.• Di solución a problemáticas y asesorías en juntas de corporativo a nivel internacional, coordinando con Directores, Gerentes y Jefes opiniones sobre proyectos de desarrollo de nuevos productos.• Obtuve el Silver Award por revisión y soporte de validaciones de áreas, limpieza, equipos y sistemas computarizados en la implementación de la planta piloto del área de Desarrollo en 1 año• Implementé el proceso de revisión anual de validaciones para prevenir desviaciones que afectaran el estado validado, detectando y reduciendo el impacto de errores en la documentación• Diseñé e implementé en 3 meses un nuevo procedimiento de validaciones de limpieza homologado para México, USA y Reino unido trabajando con personal de USA y Reino Unido

Revisión de la documentación que integra el dossier de producto tanto de medicamentos como de dispositivos médicos. Emití técnicas de análisis y especificaciones de materias primas nuevas, así como certificados de los resultados de estudios de estabilidad. Di Seguimiento a observaciones enviadas por el departamento de Asuntos Regulatorios y a prevenciones emitidas por COFEPRIS. Responsable del resguardo y control de los dossieres de producto. Participación en auditorías internas como auditor en entrenamiento y auditor líder (Auditor Nivel 1 en ISO 9001:2008 e ISO 19011:2002). Reportando directamente al Jefe de Documentación de R&D y en línea punteada al Gerente de R&D

Armado del Dossier de producto de medicamentos y dispositivos médicos, revisando y traduciendo la documentación legal y técnica de desarrollos locales y del extranjero, Revisión de técnicas analíticas, certificados de análisis y resultados analíticos de materias primas, material de empaque y producto terminado con respecto a los requerimientos regulatorios. Revisión de estudios y resultados de estabilidad conforme a NOM-073. Reportando directamente al Jefe de Asuntos Regulatorios

Responsable del proceso completo de estabilidades de producto terminado para medicamentos, desde la elaboración de protocolos y reportes de estabilidad hasta el seguimiento de controles de cambio, desviaciones y resultados fuera de especificación. Reportando directamente al Jefe de Estabilidades y Soporte Técnico

Revisar desde análisis de producto, revisiones de resultados de materia prima, empaque, producto terminado, estabilidades, procesos de fabricación hasta la liberación, emitir reportes de validación, métodos analíticos y de limpieza. Reportando al Jefe de Aseguramiento de Calidad.