Javier De Castro Martin Email and Phone Number

Set up anda validation of methods according to ICH guidelines of analytical methods for qualitative and quantitative determination of Biologicals.Management of Protocol acceptance criteria failure, OOS and deviations in collaboratorion with QAManagement of Change control in collaboration with QAManagement of a teams of 5 chemical analysts

Gestione del dipartimento di Controllo Qualità in conformità alle GMP e ISO- Emissione di certificati di conformità di API- Stesura di Metodiche analitiche, SOP e protocolli sperimentali. - Gestione del data integrity. Compilazione check list e review del audit trail.- Gestione di Change, CAPA, deviazioni ed OOS/OOT in laboratorio in collaborazione con il QA.- Gestione di un gruppo di 8 persone- Gestione delle manutenzione e acquisto degli strumenti - Stessura ed sviluppo di protocolli di convalide analitiche/Convalide di processo/Cleaning validation per la produzione di farmaci solidi, sterili e liquidi (ICH, EP e USP guidelines)- Gestione di documentazione tecnica per l'inclusione nei dossier e CTD da presentare alle autorità competenti in collaborazione con il RA. Gestione di deficiency letters

Gestione del dipartimento di Controllo Qualità in conformità alle GMP e ISO- Emissione di certificati di conformità di prodotto finito, Semilavorati e MP- Stesura di Metodiche analitiche, SOP e protocolli sperimentali. - Gestione del data integrity. Compilazione check list e stampa del audit trail.- Gestione di Change, CAPA, deviazioni ed OOS/OOT in laboratorio in collaborazione con il QA.- Gestione di approvazione di fornitori di materie prime tramite Risk assessment in collaborazione con il QA- Gestione di un gruppo di 5 persone- Gestione delle calibrazioni degli strumenti - Stessura ed sviluppo di protocolli di convalide analitiche/Convalide di processo/Cleaning validation per la produzione di farmaci solidi, sterili e liquidi (ICH, EP e USP guidelines)- Gestione di technology tranfers con clienti terzi.- Gestione della documentazione necessaria per la creazione di CTD in collaborazione con il RA.- Gestione di audit in laboratorio da parte di clienti terzi.

Rilascio di semilavorati e prodotti finiti.Esecuzione/Gestione di convalide analitiche per la determinazione di principi attivi ed impurezze tramite HPLC e GC, Validazione di metodi potenziometrici ed assorbimento atomico, secondo le normative ICH.Stesura di protocolli per l'esecuzione di convalide analitiche, di processo e cleaning validations.Gestione di technology transferStesura di SOPGestione di deviazioni e OOS nel laboratorioGestione degli audit da parte di enti esterni nel laboratorio di solidi oraliEsecuzione della qualifica degli strumenti di laboratorioEsecuzione dei trend e di analisi statistica dei dati.

Stesura di convalide analitiche per la determinazione di principi attivi ed impurezze secondo normative ICH.Esecuzione di convalide analitiche su biocidi per la determinazione di principio attivi e residui tramite SANCO e FAO/WHO.Gestione di studi di stabilità su biocidi, dispositivi medici e cosmetici tramite ICH e CIPAC .Fattibilità di studi su biocidi (principi attivi e residui) per adeguamento alla normativa REACH. Stesura di SOPPartecipazione agli audit degli enti esterniCollaborazione con il QA nella formazione del personale

Analisi di idrocarburi tramite GC in accordo alle norme ISOAnalisi di acque farmaceutiche tramite IC (GMP)

Determinazione del contenuto di azoto in semi di soia tramite metodo KjeldallDeterminazione di oli minerali nel caffè