* Gestion et optimisation du système qualité (ISO 9001 et ISO 13485)* Gestion des audits ISO et clients et Réalisation des audits fournisseurs* Suivi des améliorations (réaménagement de locaux, changement d'ERP, qualification d'équipements et validation de process)* Résolution de problèmes* Management d'équipes

Mission : « Optimisation du système qualité »* Réalisation d'audits internes* Mise en place de la norme ISO 13485 - Dispositifs médicaux - systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires* Support à la construction, à la mise en service et à la qualification/validation d'une nouvelle ligne de production de sérums et milieux de culture cellulaire* Mise en place des BPF sur une partie de la nouvelle ligne* Gestion des documents qualitéRésultats :- Mise à jour et suivi de l'approbation des protocoles suite aux audits réalisés- Création de la procédure de gestion des risques et du plan directeur de validation- Etude complète de la norme ISO 13485 et mise en place des actions correctives

Mission : « Support sur projets de qualification pour le compte de différents clients »* Qualification d’une ancienne ligne de fabrication et de conditionnement de gelées* Qualification d’une nouvelle compteuse / remplisseuse de gélules et comprimés* Gestion du système documentaire : Rédaction et mise en approbation des protocoles et des rapports de tests, Gestion des anomalies et des variations* Exécution des tests de Qualification d’Installation et de Qualification Opérationnelle* Travail avec des fournisseurs de matériels français et étrangers* Application des BPF et des normes ISO 9001 et 14001 Résultats : - Approche de qualification adaptée à la nature du matériel (type, ancienneté…)- Optimisation du système de qualification- Respect du planning

Mission : « Qualification d’un nouveau bâtiment de formulation de vaccins pour Sanofi-Pasteur* Gestion d’équipements de production : Machines à laver, autoclaves, Box de nettoyage et de stérilisation de cuves process* Intervention sur toutes les étapes d’industrialisation des équipements de production* Management du système documentaire : Rédaction et mise en approbation des protocoles et des rapports de tests, Gestion des anomalies et des variations* Supervision ou Exécution des tests de qualification* Application des BPF et des normes ISO 9001 et 14001* Suivi de la qualité fournisseurRésultats : - Anticipation des problèmes documentaires par gestion directe avec les fournisseurs- Fiabilisation des procédés par suivi régulier des tests- Amélioration des process de production par mise en place d’actions correctives

Mission : « Rationalisation des procédures utilisées dans les laboratoires de Contrôle-Qualité du site »* Réalisation d’audits internes* Gestion de procédures : rédaction/fusion, mise à jour, suivi* Mise en conformité des procédures par rapport aux documents réglementaires internes et externes au groupe : dossiers d’enregistrement, dossiers d’AMM, pharmacopées, CAP…* Travail en équipe* Collaboration avec les services Procédures, Contrôle-Qualité et Conformité réglementaireRésultats : - Diminution de 89 % du nombre de Validations Techniques et Scientifiques des analyses- Identification d’écart entre les méthodes employées sur le site et les exigences du groupe et mise en place d’actions correctives

Mission : « Étude de l’optimisation de l’extraction de biopolymères produits par des bactéries marines »* Culture de bactéries en erlenmeyer et en fermenteur (3 et 80 L / batch, fed-batch, continu)* Mise en place de techniques d’analyse : culture sur boite de pétri, dosages colorimétriques, FTIR* Développement de techniques d’extraction / purification : centrifugation, filtration tangentielle (qualification de l’équipement), précipitation par solvants, décantation,évaporation rotative…* Respect des BPL et BPF – travail en salle blanche – production stérileRésultat : - Augmentation de la productivité et de la qualité des biopolymères synthétisés

Mission : « Caractérisation du dépôt obtenu en filtration frontale de lait écrémé : Impact des conditionsopératoires et des modifications physico-chimiques »* Recherches bibliographiques / rédaction de protocoles* Ultrafiltration - transfert technologique* Analyse de résultats et applicationsRésultat : - Amélioration de la compréhension des phénomènes de colmatage des membranes