Jean Pena Email & Phone Number

Especialista em Validação de Limpeza e amplo conhecimento em Validação de Processos, Verificação Continuada de Processo e Qualificação de Equipamentos/Sistemas. Experiência em responder autoridades sanitárias. Familiaridade com equipamentos produtivos e com processos de fabricação; autoria de mudanças inovadoras de estratégias de validação para adequação à exigencias regulatórias; troubleshooting relacionado à desvios no processo; participação no Process Monitoring Review Board (reunião multidisciplinar), com apresentação de investigações de violações de regras estatísticas relacionadas aos KPIs e Atributos-CEPs dos lotes fabricados; experiência em elaboração e validação de planilhas Excel® complexas; elaboração de procedimentos e treinamentos para a operação; autoria e suporte de registros de mudança, desvios e análises de riscos. Experiência básica em desenvolvimento de metodologia analítica e ampla visão dos processos produtivos farmacêuticos.Specialist in Cleaning Validation and extensive knowledge in Process Validation, Continued Process Verification, and Equipment/Systems Qualification. Experience in responding to national and foreign health authorities. Authorship of innovative changes in validation strategies to meet regulatory requirements; troubleshooting related to deviations in the process; participation in the Process Monitoring Review Board, with authorship of investigations into violations of statistical rules related to CPPs and CQAs; experience in developing and validating complex Excel® spreadsheets; development of procedures and training for the operation; authorship and support of change registers, deviations, risk analyses, and impact assessments. Basic experience in analytical methodology development and a broad vision of pharmaceutical production processes.