Poste occupé : Consultant en Data integrity, Qualité IT & validation GxP des Systèmes Informatisés, Auditeur, FormateurResponsable Pôle de Compétences : garant du savoir-faire de l’entreprise dans le domaine Data Integrity, Qualité IT et Info Indus --> veille méthodologique, technologique et réglementaire ; animation de webinar ; capitalisation des meilleures réalisations Formateur : animation d’ateliers de formation sur la VSI / Data Integrity / Maintien de l’état validé /… Show more Poste occupé : Consultant en Data integrity, Qualité IT & validation GxP des Systèmes Informatisés, Auditeur, FormateurResponsable Pôle de Compétences : garant du savoir-faire de l’entreprise dans le domaine Data Integrity, Qualité IT et Info Indus --> veille méthodologique, technologique et réglementaire ; animation de webinar ; capitalisation des meilleures réalisations Formateur : animation d’ateliers de formation sur la VSI / Data Integrity / Maintien de l’état validé / Analyses de risques / Pharma 4.0 / DMRéglementations BPF (part 211, chap. 4), BPL (part 68), DM (part 820, ISO 13485, 80002-2)Missions réalisées :- Validation ERP (SAP S/4HANA) pour le compte de Fareva- Validation MES (WERUM) pour le compte de MSD- Validation GED (MasterControl) pour le compte de Fareva- Audit MES (environnement DM) pour le compte de Fresenius- Formation GAMP 5, Analyse de Risques, DI pour le compte de Takeda- Formation Validation SI (normes ISO 80002-2) pour Fresenius- Rédaction des procédures de validation et maintien en état validé des SI pour FarevaActivités et Livrables : - Validation SI : Rédaction des URS / FS / Plan de validation Conduite de l’ARF / Matrice de TraçabilitéQualification QI/QO/QP : protocoles / fiches de tests / exécution / rapportRédaction du rapport de validationProcédures et maintien en l’état validés / Revue périodiques / Audit Trail- Assistance à la préparation d’inspection- Mise en place systèmes qualitéFormations Pharmasys : validation des systèmes informatisés suivant l’approche GAMP5 / Data Integrity / Pharma 4.0 / Management de Projet. Show less

* MES offer development* Commercial and marketing strategy* Qualification, Request For Information (RFI), Request For Proposal (RFP)* Projects management (project average cost : 900 k€)* Management of supplier and software partner (Siemens)* Management of a 6 engineers team* Recruitment and job description* Training and demonstration seminary (customers, suppliers and collaborators)Customers: Sanofi, Genzyme, J&J, Clarins, Firmenich, Richemont

* Project direction in information technologies (operational, technical, commercial, administrative and costing aspects, 3 M€ around), TPM* Management of supplier and software partner (Wonderware, General Electric)* Writing of commercial offer, management of customers’ account* Team management of 4 projects managers and 6 engineers* RecruitmentCustomers: Firmenich, groupe LVMH : Guerlain

Project manager: * Budget, planning and reporting management (budget: 800k€) * MES development supervision (multi-projects and multi-sites environment) * Contacts with customers and partners * Integrated tests in China, India, Germany and Austria R&D manager: * Developments follow-up * Process modeling * Reporting and budget follow-up (budget: 1.5 M€) * Speaker, patent registrations* Partnership creation (laboratories, customers) Products… Show more Project manager: * Budget, planning and reporting management (budget: 800k€) * MES development supervision (multi-projects and multi-sites environment) * Contacts with customers and partners * Integrated tests in China, India, Germany and Austria R&D manager: * Developments follow-up * Process modeling * Reporting and budget follow-up (budget: 1.5 M€) * Speaker, patent registrations* Partnership creation (laboratories, customers) Products manager: * Product standardization (budget: 500k€, gain: 70k€) * Products scope definition * Product development and evolution, R&D * Supervision of product realization within projets * Sales and technical support, cost calculation, contacts with customers Show less

* MES development * MES maintenance and evolution * Support to end users and gathering of their needs and feedbacks, hotline 24 hours a day