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Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France

Responsable d'étude clinique

Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France

Assurer la qualité de la recherche clinique :- Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité prescriptifs etdescriptifs du développement clinique et veiller à leur application.- Réaliser la revue qualité des documents liés aux essais cliniques(protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documentsréglementaires, …).- Assurer la gestion de la veille réglementaire, le suivi de l’analysed’impact et celui des actions jusqu’à résolution.- Participer à la… Show more Assurer la qualité de la recherche clinique :- Rédiger, vérifier et approuver les documents qualité prescriptifs etdescriptifs du développement clinique et veiller à leur application.- Réaliser la revue qualité des documents liés aux essais cliniques(protocoles, rapports cliniques, ICFs, DSURs, documentsréglementaires, …).- Assurer la gestion de la veille réglementaire, le suivi de l’analysed’impact et celui des actions jusqu’à résolution.- Participer à la mise en place d’un plan d’audit clinique annuel basésur une approche par le risque.- Réaliser des audits internes sur les essais cliniques et les systèmesmis en œuvre en recherche clinique afin de s’assurer du respect desprotocoles, des Procédures Opératoires Standardisées, des BPC et dela réglementation en vigueur.- Réaliser des audits externes : sites cliniques, prestataires deservice, laboratoires centraux.- Suivre les plans d’actions (CAPAs)- Participer à la mise en place et au suivi des plans de gestion desrisques (QRMP) liés aux études cliniques.- Déclarer et suivre les déviations liées aux activités cliniques.• Coordonner les acteurs internes et externes :- Reporter au responsable d’Assurance Qualité Clinique.- Former les représentants du développement clinique et tout autrecollaborateur de TRANSGENE impliqué dans les activités derecherche clinique.- Participer au plan de formation BPC annuel.- Conseiller au quotidien les représentants du développementclinique sur les questions soulevées dans la gestion des étudescliniques.- Participer à la préparation et au support des activités en lien avecles inspections BPC des autorités réglementaires ou lors d’audits departenaires.- Être support qualité pour les sites cliniques afin de les aider àpréparer leurs inspections réglementaires.- Participer à des projets transversaux en relation avec la rechercheclinique impliquant divers départements tels que le Juridique etl’Assurance Qualité Système. Show less

Strasbourg, Grand Est, France

Stage pratique de validation du DIU Investigateur des études cliniques au sein du Centre d'Investigation Clinique (CIC) des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.- Présentation lors du comité technique- Participation aux visites de mise en place- Lecture et compréhension de protocoles d'étude clinique- Rédaction des documents sources- Complétion des e-CRF

Strasbourg, Grand Est, France

- Gestion de projet R&D (Coordination, Dossier de financement et d'appel à projet, Mise en conformité CNIL) - Mise en place de la documentation pour le système de management de la qualité (ISO 9001)- Gestion de projet Tiers lieu d'expérimentation en santé numérique CARE-Alsace (Etude clinique, Médico-économique, Etude d'usage )- Rédaction et mise en place du protocole d'étude médico-économique, clinique et d'usage en condition de vie réelle pour des dispositifs médicaux… Show more - Gestion de projet R&D (Coordination, Dossier de financement et d'appel à projet, Mise en conformité CNIL) - Mise en place de la documentation pour le système de management de la qualité (ISO 9001)- Gestion de projet Tiers lieu d'expérimentation en santé numérique CARE-Alsace (Etude clinique, Médico-économique, Etude d'usage )- Rédaction et mise en place du protocole d'étude médico-économique, clinique et d'usage en condition de vie réelle pour des dispositifs médicaux numériques.- Etude de marché et de la concurrence- Rédaction des dossiers réglementaires- Veille bibliographique et réglementaire Show less

Strasbourg, Alsace, France

Travaux de recherche sur l’étude de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et développement d’une approche thérapeutique par utilisation de virus adéno-associés dans un modèle murin. Mise en place d’un protocole d’étude de l’hyperexcitabilité du cerveau dans la SLA.

Strasbourg

Kif2a conditional knock-in mouse: a flexible model to study cortical malformations and epilepsyIGBMC CNRS UMR 7104 - INSERM U 1258 - EQUIPE J. CHELLY GENETIQUE ET PHYSIOPATHOLOGIE DE MALADIES NEURODEVELOPPEMENTALES ET EPILEPTOGENESThèse en Neurosciences et biologie cellulaireNeurodéveloppement et exploration de Modèle murin (knock-in conditionnel KIF2A) Dissection cerveau, immunohistochimie, RT-qPCR, Western-blot, microscopie photonique, imagerie en temps réél et analyse des données… Show more Kif2a conditional knock-in mouse: a flexible model to study cortical malformations and epilepsyIGBMC CNRS UMR 7104 - INSERM U 1258 - EQUIPE J. CHELLY GENETIQUE ET PHYSIOPATHOLOGIE DE MALADIES NEURODEVELOPPEMENTALES ET EPILEPTOGENESThèse en Neurosciences et biologie cellulaireNeurodéveloppement et exploration de Modèle murin (knock-in conditionnel KIF2A) Dissection cerveau, immunohistochimie, RT-qPCR, Western-blot, microscopie photonique, imagerie en temps réél et analyse des données : transport intracellulaire, dynamique de croissance des MTs, migration neuronale, gestion de lignées murines, culture cellulaire, transfection,Veille scientifique, rédaction de publications et brevet scientifiques, collaborations avec laboratoires internationaux. Show less

Illkirch-Graffenstaden

Tubulins and MT-dependent transport in cellular models expressing mutant proteins underlying malformation of cortical development (MCD)Stage Master 2 NeurosciencesEtude du transport intracellulaire sur fibroblastes: culture cellulaire, transfection, vidéo-microscopie

Diplôme Inter-Universitaire Formation Des Investigateurs Aux Essais Cliniques Des Médicaments, Science / Recherche Clinique / En Laboratoire Médical Et Professions Paramédicales, Mention Bien

Le métier d’Investigateur en Essais Cliniques de Médicaments nécessite de disposer des compétences suivantes : Organisation et.

Master Ingénierie Des Projets Innovants

Ce master a pour but de doter les docteurs scientifiques et les ingénieurs de compétences managériales et d’aptitudes complémentaires.

Doctorat, Neurosciences Et Aspect Moléculaire Et Cellulaire De La Biologie, Félicitations Du Jury

Master, Neurosciences Cognitives, Mention Bien

Licence, Biologie Cellulaire Et Physiologie Des Organismes

Licence, Biologie De L'Environnement