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Químico Farmacéutico Biólogo con 21 años de experiencia como consultor Sr, líder de proyecto, coordinador en áreas de aseguramiento de calidad, validación (calificación de equipos, validación sistemas computarizados), tecnología de la información.Enfocado al cumplimiento de objetivos en tiempo y forma, planificación estratégica, excelente integración de equipos multidisciplinarios y multinacionales, comunicación efectiva, capacidad analítica y desarrollo de capital humano.Amplios conocimientos en- Normatividad nacional (NOM059).- Normatividad internacional (CFR 21 parte 11, 210, 211), Eudralex.- Guías de soporte (ISO9001, ISO2000,ISO13485), ICH, PIC´s, GAMP5.- Gestión de procesos de aseguramiento de calidad, Cadena de suministros.- Gestión de proyectos (PMBOOK).- Mejora continua, implementación de sistemas computarizados, gestión de recursos (humanos y financieros).Implementación de sistemas computarizados y software de aplicación (Gestión de información en laboratorios de control de calidad, plantas farmacéuticas, almacenes).Implementación de sistemas de gestión de calidad.Implementación de metodología de ciclo de vida sistemas computarizados con enfoque de análisis de riesgos.Validación de sistemas computarizados.
Armstrong Laboratorios De México S.A. De C.V.
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Jefe De Validación Sistemas ComputacionalesArmstrong Laboratorios De México S.A. De C.V. Feb 2024 - PresentCiudad De México, México
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Coordinador Validación Sistemas ComputacionalesArmstrong Laboratorios De México S.A. De C.V. Aug 2019 - Apr 2024Área Metropolitana De Ciudad De MéxicoImplementación metodología de validación sistemas computacionales GAMP5Remediación de sistemas computacionalesImplementación y validación de sistemas computacionales nuevosServicio de validación de sistemas computacionales para 5 sitiosSME en temas de Validación de sistema computacionalesCrear la cultura de cumplimiento normativo ligado a la validación de sistemas computacionalesMake It happend, Accountability.
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It Project Coordinator – Csv Sme.Reckitt May 2018 - Aug 2019Tlalpan Cdmx.Implementación del sistema DMS (Dispensing Management System) MESCoordinación del departamento de Validación de sistemas computacionalesCoordinación de Help DeskAuditorias internas - externas -
Process Engineer Sr.Halyard Health Feb 2017 - Sep 2017Nogales Sonora Mexico.Responsabilidades: Coordinar la transferencia, calificación de equipos y validación del proceso productivo de Dispositivos Médicos.Logros:Transferencia, calificación y validación del proceso productivo de dispositivos médicos de planta en Buffalo Grove IL USA a Planta Avent I Nogales Sonora México. -
Csv Sap Coordinator / It Project Lead.Bristol-Myers Squibb Sep 2015 - May 2016Tlalpan Ciudad De MéxicoLogros: Líder de proyecto para la migración de Interfaces aplicativo SAP – OTC de Planta Tlalpan a K+N, se conformo un equipo multicompañia y multinacional consiguiendo la migración del proceso OTC de la planta Tlalpan al proveedor K+N en tiempo establecido y sin afectación a la entrega del producto al cliente.Se realizaron los UAT correspondientes a la actualización del sistema LIMS Thermo Fisher Scientific y reporte de estabilidades conformando un equipo multinacional y multidepartamental, sin afectar la operatividad del almacén, calidad e inspección.Coordine las actividades de gestión de sistemas computarizados en ambientes productivos (re instalación, altas, bajas, cambios, respaldos, restauraciones, planes de contingencia, políticas de sistemas computarizados) cumpliendo con las calendarios de revisión de usuarios y respaldos de información coordinando al personal asignado.Validación del sistema computarizado GLATT acorde con la metodología GAMP5 en cumplimiento al CFR 21/11. -
Senior Qa PharmaCognizant Technology Solutions May 2013 - Dec 2014Ciudad De México Y Alrededores, MéxicoLogros:Se integro un grupo multidiciplinario (QA, TI), para el establecimiento de la metodología de validación sistemas computarizados, evaluación de proveedores, retiro de sistemas computarizados, apegadas a NOM059, GAMP5, políticas, guías y procedimientos internos:Se elaboraron los formatos para dicha metodología VSC (Inventario sistemas (Herramienta en Excel), ERU, EF, ED, AMEF, DQ, IQ, OQ, PQ, MT, RFV, Procedimientos de gestión de SC en ambientes productivos)Formato de auditoría a proveedores (de acuerdo con NOM059 - ISO9001)Formato para retiro y/o migración de SC (AMEF, Plan de retiro, Reporte final)Se integro un equipo multinacional para el proyecto de obsolescencia de sistemas.Se realizo un levantamiento de sistemas computarizados en líneas de empaque, se realizo una evaluación con los proveedores sobre la obsolescencia de dichos sistemas y finalmente se entrego un reporte de la situación actual de dichos sistemas.
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It Project Manager / Coordinador Csv.Probiomed S.A. De C.V. Sep 2012 - May 2013Tenancingo Edo. México.Logros:Implementación de la Oficina de proyectos PMO / Implementación del ISO 20000. Implementación del proceso de actualización de HW y SW de acuerdo a ITIL e ISO 20000.Implementación de la metodología de validación de sistemas computarizados conforme a GAMP®5 -
Validation Engineer Sr.Jacobs Aug 2011 - Sep 2012Mexico Df / Ciudad Acuña Coahuila / Sheboygan Falls WisconsinLogros:Planta Avent (Kimberly Clark Acuña Coahulia)Se integro un equipo multidisciplinario (Proyectos, Ingeniería, QA) para la implementación de los procesos de validación, control de cambios, incidentes, documentación.Se remediaron los procesos de documentación, validación, control de cambios e incidentes.Se realizó la implementación y calificación de equipos para el sellado de mantas de esterilización.Se realizó la metodología de prueba para el sellado de las mantas empleando el desarrollo de experimentos (DOE) y la validación de método analítico.Planta Joa (Sheboygan Fallas Wisconsin USA)Se integro un equipo multinacional para la puesta en marcha del equipo SWM (Sterilization Wrap Machine)Se emplearon las metodologías anteriormente desarrolladas para la calificación del equipo SWM, la validación de los sistemas computarizados, la calificación del proceso y el desarrollo de metodologías de prueba para el producto terminado. -
Coordinador Validación Sistemas ComputarizadosPharma Shared Services Jul 2010 - Nov 2011Ciudad De México Y Alrededores, MéxicoLogros:Implementación de la metodología de validación sistemas computarizados acorde con GAMP 5Validación del sistema de gestión documental Dynamic Policy 4.5.3Proyecto de mejora continua CAPAZ; el cual consistió en el mapeo de los procesos de documentación, aseguramiento de calidad, cadena de suministro, almacén y distribución, con el objetivo de conseguir la recertificación ISO 9001 y realizar un plan de remediación para el SC SAP; consiguiendo la recertificación del procesos de almacenamiento y distribución.Plan de remediación para el sistema SAP R6 Warehouse.
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Lims CoordinatorAlcon, A Novartis Division Jun 2006 - Apr 2009Ciudad De México Y Alrededores, MéxicoLogros:Se integro un grupo multidisciplinario y multinacional para la implementación de LIMS y sustitución del sistema QISInicialmente solo se contemplaban las áreas de laboratorios (control de calidad y microbiología) e inspección, al finalizar el proyecto el sistema cubría los procesos de almacén, control de calidad/microbiología, inspección, aseguramiento de calidad y producción)Se implementaron dos fases (materias primas y producto terminado).Se proporciono el soporte al área de validación para la edición y ejecución de las pruebas, dicha validación fue presentada como evidencia en la auditoria de certificación ISO 9001, si encontrar ningún hallazgo.Se proporciono soporte al área de aseguramiento de calidad en la definición de los procesos para la preparación de la auditoria de certificación ISO 9001. -
Químico De ProyectosMsd 2000 - 2004Ciudad De México Y Alrededores, MéxicoLogros:Calificación (IQ,OQ,PQ) de equipos de laboratoriosDesarrollo, configuración y validación de hojas de cálculo (MS Excel)Puesta en marcha de la red LAN para el respaldo de información cromatografica (HPLC) con ahorro en gastos: 30,000 MX/mes, 160Hrs hombre/Mes).
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Frequently Asked Questions about José Vélez
What company does José Vélez work for?
José Vélez works for Armstrong Laboratorios De México S.a. De C.v.
What is José Vélez's role at the current company?
José Vélez's current role is Jefe de Validación Sistemas Computacionales.
What is José Vélez's email address?
José Vélez's email address is j.****@****ail.com
What is José Vélez's direct phone number?
José Vélez's direct phone number is +178756*****
What schools did José Vélez attend?
José Vélez attended Universidad Nacional Autónoma De México.
What are some of José Vélez's interests?
José Vélez has interest in Administración De Proyectos, Validación De Sistemas Computarizados.
What skills is José Vélez known for?
José Vélez has skills like 21 Cfr Part 11, Gamp, Computerized Systems, Validation Master Plans, Equipment Qualification, Cleaning Validation, Risk Assessment, Risk Management, Iso9001 Auditor, Cpk, Ppk, Fishbone.
Who are José Vélez's colleagues?
José Vélez's colleagues are Martha Hernandez, Elsa Cruz, Eric Casillas, Hannia Grijalva Estrada, Alfredo Horta, Erick Mauricio Arias Beltrán, Roberto Arteaga Rodríguez.
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