Technicien Qualification Et Validation
CurrentQualifie les équipements, valide les process de production et met en œuvre les protocoles de qualification/validation dans le respect de la réglementation des dispositifs médicaux. (QI QO QP)Responsable de la gestion des plans techniques de l’entreprise et est garant des activités de maintenance.• contrôle le déroulement des étapes de qualification des équipements et de validation des process de production ;• renseigne les documents de validation et constitue les dossiers incluant les rapports de qualification/validation ;• réalise les tests de qualification et de validation/ recueille les résultats des tests réalisés ;• contrôle les résultats de validation et signale les anomalies de l’équipement/process ;• propose et met en œuvre les actions qualité, préventives ou correctives ;• enregistre les paramètres de validation et de qualification ;• prélève et mesure les échantillons dans le cadre d’un suivi de validation (éventuellement) ;• assure dans le cadre des activités de qualification, ou en support de la R&D et de la Qualité, la réalisation des plans techniques* ;• assure la vérification des activités de maintenance du site de production (vérification des Demandes d'intervention /Demandes d'installation d'équipement : gestion et archivage), dans le respect des exigences du SMQ (gestion des données équipements, vérification des informations enregistrées dans les formulaires qualité…) ;• accomplit et fournit les informations nécessaires à la réalisation des CRQ, pour les actions en lien avec les équipements/procédés.• Création et suivi des références machines et outillages pour le parc machine production• *Réalise les plans techniques 3D et 2D des produits, machines et outillages ( SOLIDWORKS ) en collaboration avec les services R&D, Qualité et production.
