Laís Angelo Gnann Roque Email & Phone Number

Preparo e submissão de dossiês de notificação e registros de produtos médicos e certificações de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA;Realização de alterações e renovações de notificações e registros de produtos médicos na ANVISA;Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Leitura dos registros publicados no Diário Oficial/suplemento ANVISA.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 665/2022 ( antiga RDC 16/2013)… Show more Preparo e submissão de dossiês de notificação e registros de produtos médicos e certificações de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA;Realização de alterações e renovações de notificações e registros de produtos médicos na ANVISA;Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Leitura dos registros publicados no Diário Oficial/suplemento ANVISA.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 665/2022 ( antiga RDC 16/2013) e ISO 9001/2015.Acompanhamento de auditorias, e tratamento das não conformidades e melhorias;Manutenção da certificação ISO 9001/2015.Qualificação de fornecedores, distribuidores e clientes.Realização de auditorias em parceiros de negócios.Elaboração, implantação e revisão de procedimentos operacionais padrão. Treinamentos de colaboradores. Tratamento de reclamações, não conformidades, e promoção de ações corretivas e preventivas.Responsável pelo gerenciamento de riscos;Controle de Indicadores de qualidade/KPI.Responsável pela tecnovigilância.Responsabilidade técnicaCompliance officerResponsável pela implantação do sistema de compliance. Show less

São Paulo, Brasil

Preparo e submissão de dossiês de notificação e registros de produtos médicos e certificações de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA;Realização de alterações e renovações de notificações e registros de produtos médicos na ANVISA;Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Leitura dos registros publicados no Diário Oficial/suplemento ANVISA.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 665/2022 ( antiga RDC 16/2013)… Show more Preparo e submissão de dossiês de notificação e registros de produtos médicos e certificações de Boas Práticas de Fabricação na ANVISA;Realização de alterações e renovações de notificações e registros de produtos médicos na ANVISA;Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Leitura dos registros publicados no Diário Oficial/suplemento ANVISA.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 665/2022 ( antiga RDC 16/2013) e ISO 9001/2015.Acompanhamento de auditorias, e tratamento das não conformidades e melhorias;Manutenção da certificação ISO 9001/2015.Qualificação de fornecedores, distribuidores e clientes.Realização de auditorias em parceiros de negócios.Elaboração, implantação e revisão de procedimentos operacionais padrão. Treinamentos de colaboradores. Tratamento de reclamações, não conformidades, e promoção de ações corretivas e preventivas.Responsável pelo gerenciamento de riscos;Controle de Indicadores de qualidade/KPI.Responsável pela tecnovigilância.Responsabilidade técnicaCompliance officerResponsável pela implantação do sistema de compliance. Show less

São Paulo

Realização de novos cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA e certificações de Boas Práticas de Fabricação;realização de alterações e renovações de cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA;Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 16/2013 e ISO 9001/2015.Acompanhamento de auditorias na empresa, e tratamento das não conformidades e… Show more Realização de novos cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA e certificações de Boas Práticas de Fabricação;realização de alterações e renovações de cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA;Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 16/2013 e ISO 9001/2015.Acompanhamento de auditorias na empresa, e tratamento das não conformidades e melhorias;Manutenção da certificação ISO 9001/2015.Qualificação de fornecedores e distribuidores.Realização de auditorias em parceiros de negócios.Elaboração, implantação e revisão de procedimentos operacionais padrão. Treinamentos de colaboradores. Tratamento de reclamações, não conformidades, e promoção de ações corretivas e preventivas.Controle de Indicadores de qualidade/KPI.Responsável pela tecnovigilância.Responsabilidade técnica Show less

São Paulo E Região, Brasil

Realização de cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA.Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 16/2013 e ISO 9001/2015.Manutenção da certificação ISO 9001/2015.Qualificação de fornecedores e distribuidores.Auditorias em parceiros de negócios.Elaboração, implantação e revisão de procedimentos operacionais padrão. Treinamentos de colaboradores.… Show more Realização de cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA.Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Implantação e averiguação do cumprimento das BPF/ BPAD, RDC 16/2013 e ISO 9001/2015.Manutenção da certificação ISO 9001/2015.Qualificação de fornecedores e distribuidores.Auditorias em parceiros de negócios.Elaboração, implantação e revisão de procedimentos operacionais padrão. Treinamentos de colaboradores. Tratamento de não conformidades, e promoção de ações corretivas e preventivas.Controle de KPI.Responsável pela tecnovigilância.Responsabilidade técnica. Show less

São Bernardo Do Campo

Realização de auditorias internas e externas. Nacionais e internacionais.Consultoria em empresas internacionais com finalidade de certificação de Boas Práticas de fabricação.Acompanhamento de visitas/ auditorias com finalidade de certificação de boas práticas de fabricação da ANVISA em empresas internacionais.Realização de cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA.Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos… Show more Realização de auditorias internas e externas. Nacionais e internacionais.Consultoria em empresas internacionais com finalidade de certificação de Boas Práticas de fabricação.Acompanhamento de visitas/ auditorias com finalidade de certificação de boas práticas de fabricação da ANVISA em empresas internacionais.Realização de cadastros e registros de produtos médicos na ANVISA.Requerimento, manutenção e renovação de licenças junto a ANVISA e outros órgãos regulatórios.Qualificação de fornecedores, clientes, e consultores.Elaboração, implantação e revisão de procedimentos operacionais padrão. Treinamentos de funcionários. Implantação e averiguação do cumprimento da RDC 16/2013 Tratamento de não conformidades, e promoção de ações corretivas e preventivas.Leitura dos registros publicados no Diário Oficial/suplemento ANVISA.Responsabilidade técnica.Auxilio na importação e exportação de produtos médicos. Show less

Análises físico-químicas de produtos farmacêuticos e cosméticos, acabados e em processo, análise de matéria prima, e preparo de soluções reagentes, volumétricas, indicadoras, etc.

Análises de produtos farmacêuticos e cosméticos, acabados e em processo, análise de matéria prima e água, análise em HPLC, cromatografia gasosa, e absorção atômica, e preparo de soluções reagentes, volumétricas, indicadoras, etc.Participação em equipe de profissionais de diferentes setores da indústria farmacêutica em projeto de diminuição do tempo de ciclo de produção de formas farmacêuticas sólidas.Organização laboratorial pré auditorias internas, externas e internacionais,… Show more Análises de produtos farmacêuticos e cosméticos, acabados e em processo, análise de matéria prima e água, análise em HPLC, cromatografia gasosa, e absorção atômica, e preparo de soluções reagentes, volumétricas, indicadoras, etc.Participação em equipe de profissionais de diferentes setores da indústria farmacêutica em projeto de diminuição do tempo de ciclo de produção de formas farmacêuticas sólidas.Organização laboratorial pré auditorias internas, externas e internacionais, treinamentos de procedimentos operacionais padrão.Conhecimento no sistema SAP Show less

Iniciação Científica em andamento pela Faculdade de Medicina do ABC Tema: Pesquisa da viabilidade do uso de fatores de crescimento e metabólicos de célula tronco vegetal e promoção do crescimento do pêlo.

Estagiária do Programa PET Saúde do Ministério da Saúde(Programa de Educação pelo Trabalho para a Saúde)No centro de Saúde Escola Capuava, Santo André, SP, realizei as seguintes atividades: Dispensação de medicamentos à população, organização do estoque, visitas domiciliares a pacientes idosos, consultas multidiciplinares com demais profissionais da área da saúde, grupos de discussão, ministrando palestras de diabetes, colesterol e hipertensão. Participação como orientadora do… Show more Estagiária do Programa PET Saúde do Ministério da Saúde(Programa de Educação pelo Trabalho para a Saúde)No centro de Saúde Escola Capuava, Santo André, SP, realizei as seguintes atividades: Dispensação de medicamentos à população, organização do estoque, visitas domiciliares a pacientes idosos, consultas multidiciplinares com demais profissionais da área da saúde, grupos de discussão, ministrando palestras de diabetes, colesterol e hipertensão. Participação como orientadora do grupo antitabagismo.Na Unidade básica de saúde do Jardim Carla, Santo André, São Paulo, realizei as atividades:Criação de protocolos de Dispensação de medicamentos e correlatos na farmácia da UBS, criação de um manual de interações medicamentosas dos medicamentos padronizados na unidade e criação de um manual de farmacovigilância. Show less

Análises de Controle de Qualidade físico - químico de matérias primas, diluições de matérias primas, organização de estoque.

Farmacêutica E Bioquímica, Ciências Farmacêuticas

Activities and Societies: - Iniciação Científica - Diretora Geral/social da Liga de Assistência Farmacêutica da Faculdade de Medicina do.

Pós Graduação, Auditoria, Gestão Da Qualidade E Vigilância Sanitária Na Cadeia Industrial

Auditor Líder Da Qualidade Iso 9001:2015 - Irca

Curso de formação de auditor líder na ISO 9001:2015 reconhecido pelo IRCA (registro internacional de auditores certificados)

Iso 9001:2015

Introdução e interpretação da ISO 9001:2015

Curso Intensivo: Assuntos Regulatórios E Registro De Medicamentos

Activities and Societies: Curso intensivo de início em Fevereiro a agosto de 2018 de Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos.

Curso Intensivo De Assuntos Regulatórios Para Alimentação Animal, Pharmacy

Treinamento, Pharmacy

Activities and Societies: Treinamento de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde

Curso De Atualização, Farmácia

Activities and Societies: Curso de interpretação da RDC 16/13 antiga 59/2000 e Portaria 686/98 e Formação de Auditor Interno em BPF/BPAD

Intercâmbio - Inglês, Inglês

De dezembro de 2011 a Janeiro de 2012 - Embassy English Scholl- FortLauderdale - Flórida

Curso De Extensão, Compliance

Extensão, Assuntos Regulatórios, 10