Leticia Castro Email & Phone Number

Argentina

Argentina

Beccar, Bs.As.

Plantel a cargo de 8 colaboradoresOganización y supervisión de la realización de: * Controles higiénicos de materias primas y productos terminados * Valoraciones microbiológicas de antibióticos * Controles microbiológicos sobre agua purificada y potable * Validación de técnicas microbiológicas * Test de promoción de crecimiento * Mantenimiento del cepario * Controles ambientales de Planta * Validaciones de limpieza y de procesos de elaboración Gestión y manejo de la Documentación del sector. Redacción, revisión e implementación de Procedimientos Operativos Estándar. Control presupuestario de insumos y stock de materiales y medios de cultivo. Generación de reportes e indicadores de GestiónParticipación activa en las Inspecciones de Primer Lote. Responsable de llevar a cabo la Calificación de Performance del Sistema de Generación de Agua Purificada. Entrenamiento y Capacitación del personal a cargo.Participación en capacitaciones del personal de Planta organizado por el Departamento de Aseguramiento de la Calidad.

Montaje completo del Laboratorio de Microbiología,incluyendo equipamiento, insumos y cumplimiento de la reglamentaciòn vigente. Integrante del Comité de Garantìa de Calidad. Colaboración en el Control de Procesos de Elaboración y Acondicionamiento realizados en Terceros. Participación activa en las Inspecciones de Primer Lote. Redacción, revisión e implementación de Procedimientos Operativos Estándar. Participación en el desarrollo y la implementación del Sistema de Gestiòn de Calidad: * Revisión de documentos de Aseguramiento de la Calidad * Desarrollo y revisión de documentos de Control de Calidad * Revisión y aprobación de Protocolos de Calificación de Equipos del área de Control de Calidad confeccionados por los proveedores de servicios. Contacto y supervisión de los mismos. Manejo de proveedores de insumos y equipamiento Organización y supervisión de la realización de: * Controles higiénicos y de esterilidad de materias primas y productos terminados * Valoraciones microbiológicas de antibióticos * Control microbiológico de agua purificada y potable * Controles ambientales de Planta * Test de promociòn de crecimiento * Mantenimiento del cepario Responsable de la puesta a punto de técnicas de valoración microbiológica de antibióticos en productos oftálmicos.

Montaje completo del Laboratorio de Microbiología incluyendo equipamiento, insumos y cumplimiento de la reglamentación vigente. Asesoramiento técnico a distintos Laboratorios de Especialidades Medicinales. Redacción de Monografías de nuevos productos para presentar a la Autoridad Sanitaria. Realización de: * Controles de Esterilidad sobre productos terminados (inyectables y oftálmicos) * Controles Higiénicos de Materias Primas y Productos Terminados (cosméticos y farmacéuticos) * Ensayos de Endotoxinas Bacterianas en inyectables * Test de Promociòn de Crecimiento * Conformación y mantenimiento del cepario