Luana Sodré Email & Phone Number

- Preparo de dossiês para submissão e alteração pós-registro;- Preparo de documentações regulatórias e interface com os demais times para resposta asexigências geradas pela autoridade referente aos produtos sob minha responsabilidade;- Renovação de licenças de produtos;- Renovação de licenças estabelecimento perante o MAPA e os demais órgãos (VISA, CRF, CRMV eDefesa Agropecuária);- Monitoramento do Diário Oficial da União e do Sistema SIPEAGRO;- Elaborar, revisar e aprovar bulas e rotulagens, considerando as regulamentações vigentes;- Controle e pagamento das ordens de serviços;- Coordenar e fornecer suporte na resposta às auditorias internas relacionadas à área de AssuntosRegulatórios;- Fornecimento e preparação de documentação regulatória para importação de produtos e respostaàs exigências regulatórias quando necessário;- Preparo de relatórios para submissão ao Ministério da Agricultura e Pecuária conforme legislação(Relatório de Farmacovigilância, Relatório de Produtos importados referente a área de alimentaçãoanimal e Relatório semestral de produtos controlados);

Rio De Janeiro, Brasil

- Elaboração de relatórios de Revisão Periódica do Produto (RPP);- Gerenciamento de documentação produtiva GMP | BPF;- Gerenciamento de KPIs;- Gerenciamento do Módulo Veeva Complaints – Reclamação de Mercado;- Investigação de desvios de qualidade (não conformidades) e CAPAs;- Participação em Projeto de Descomissionamento e Transferência de Tecnologia do Site de Manufatura (atividades sob responsabilidade: Gerenciamento do Plano de Retenção de Documentação GMP, Planejamento de transferência de Assets, Inventários de Contratos do Site e Suporte ao time de Regulatórios em relação as documentações para submissão ao órgão fiscalizador);- Reconciliação e liberação de insumos (matéria prima e material de embalagem);- Veeva Vault QMS e Qdocs suporte ao usuário;

Rio De Janeiro, Brasil

- Elaboração de Revisão Periódica do Produto (RPP);- Gerenciamento do Módulo Veeva Complaints – Reclamação de Mercado;- Validação de planilhas eletrônicas;- Participação | Implementação do Projeto Data Integrity; - Investigação de desvios de qualidade, Oos e CAPAs;- Participação em Projeto de Descomissionamento e Transferência de Tecnologia do Site de Manufatura;- Participação em Projeto Global de Sistema de Gerenciamento de Qualidade (Análise de GAP). - Suporte ao usuário e Operação do Sistema Veeva Vault (Desvios, Procedimentos, CAPAs, Controle de Mudança e Reclamações);- Reconciliação de liberação de insumos (matéria prima e material de embalagem) no sistema SAP EEP;- Auxílio no planejamento de produção conforme disponibilidade e consumo de materiais;- Auxílio na alocação de materiais a serem consumidos de acordo com o PCP (Planejamento e Controle de Produção);- Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão;- Acompanhamento e monitoramento do controle de pragas.

Rio De Janeiro, Brasil

- Elaboração de Revisão Periódica do Produto (RPP);- Monitoramento do Sistema de Obtenção de Água Purificada.- Levantamento e melhoria de indicadores de desvios, ações corretivas, preventivas, e controle de mudanças através dos sistemas SAP P2R (BASICS), MyLearning e Dev@com;- Elaboração e Ministração de treinamentos GMP |BPF;- Utilização | Operação do Sistema SAP (N8P e P2R);- Verificação da integridade de dados em documentação GMP | BPF;- Emissão de documentação GMP para fabricação e análise de produtos; - Reconciliação de documentação produtiva;- Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão.

Niterói, Rio De Janeiro

Projeto: Avaliação dos Efeitos de Clusia criuva (Clusiaceae) em insetos pragas de grãos.Orientadoras: Selma Ribeiro de Paiva e Maria Carolina Anholetti. Atividades desenvolvidas: Obtenção dos extratos brutos através dos métodos de extração e com diferentes polaridades de solventes. Fracionamento, isolamento e purificação das substâncias para posterior avaliação da atividade biológica dos extratos e frações em insetos pragas de grãos (S.zeamis, T.Castaneum e R.dominica) além da atividade biológica.

Niterói

Projeto: Estudo químico e potencial anticolinesterásico de Clusia criuva (Clusiaceae).Orientadoras: Selma Ribeiro de Paiva e Maria Carolina Anholetti.Atividades desenvolvidas: Caracterização química através do fracionamento do material e isolamento e purificação das substâncias. Avaliação qualitativa e quantitativa da atividade anticolinesterásica de extratos, frações e substâncias puras através de métodos cromatográficos e espectrométricos. Suporte nos estudos práticos e de literatura objetivando avaliar a aplicabilidade dos resultados obtidos no possível desenvolvimento de novos fármacos.

Niterói

Setor: Laboratório de Botânica Estrutural e Funcional, LABES - UFF- Avaliação do perfil cromatográfico dos extratos e frações objetivando isolamento e caracterização de substâncias; - Dosagens de substâncias;- Gerenciamento de estoque de solventes e reagentes;- Organização de banco de substâncias de referência;- Preparação de reagentes e soluções para as aulas práticas;- Processamento de material botânico;- Produção de extratos e de suas frações.

Pós-Graduação Lato Sensu - Especialização, Inovação Em Medicamentos Da Biodiversidade

Bacharelado Em Farmácia, Pharmacy