Luciana Borri De Oliveira Email & Phone Number

Mais de 16 anos de experiência em gestão da qualidade e assuntos regulatórios.Expertise em elaboração e manutenção de registros, alterações e revalidações de produtos em conformidade com as legislações vigentes. Expertise em regularização da empresa perante aos Órgãos Sanitários: Federal (Autorização de Funcionamento), Estadual (Licença de Funcionamento) e Municipal. Inmetro e Anatel.Expertise em elaboração de Registro de produtos para saúde e cosméticos junto a ANVISA e CBPF.Sólida experiência em manutenção do Sistema de Garantia da Qualidade, avaliando a eficácia e a implementação das ações corretivas e preventivas, das alterações de procedimentos, instruções de trabalho e registros. Coordenando auditorias internas como Auditora Líder (planejamento, programação, fechamento e elaboração do relatório de auditoria).Expertise em acompanhamento, monitoramento e gestão técnica em processos de qualidade e registros de produtos para saúde LATAM.Expertise em acompanhamento de inspeções internacionais.Expertise em elaboração e condução de reunião de análise crítica do Sistema da Qualidade pela Alta Direção da empresa. Experiência em divulgação da política da qualidade, treinamentos e reciclagem de treinamento relacionados aos procedimentos da empresa visando a formação de cultura de qualidade em todas as áreas da empresa. Acompanhamento de Inspeções Sanitárias para Certificação.Experiência em implementação do Processo de Gerenciamento de Risco conforme ABNT NBR ISO 14971 para os produtos bem como a implementação de sistemática para tratativas frente as ações de campo em tecnovigilância/cosmetovigilância.Experiência em identificar e validar processos especiais existentes na empresa em conformidade com a RDC 665/22 e 658/22 tais como esterilização, embalagem, sala limpa e limpeza de produtos.Experiência em controle dos aspectos críticos de cada processo produtivo, limpeza, qualificação de equipamento e utilidades, assegurando reprodutibilidade, eliminando desvios, reprovações e retrabalhos, proporcionando maior produtividade, assertividade e redução de custos em conjunto com o setor de produção e projetos.Liderança comprovada, por meio de habilidades interpessoais e de gerenciamento de mudança. Capacidade na mediação de conflitos entre colaboradores, resultando na melhoria de desempenho e produtividade. Confortável em executar gestão técnica/não-técnica e de pessoal em todos os níveis. Facilidade em transitar por diversas áreas de atuação. Diversas vezes reconhecida pela inovação, comprometimento, excelente relacionamento com clientes e flexibilidade.