Manon Lerche Email & Phone Number

Bosroumois, Normandy, Fr

Val-De-Reuil, Normandie, France

Sous la responsabilité de L. Langlois & C. Lenoir- Remédiation ANSM/GQD- Data Integrity- Amélioration continue Process- Définition et rédaction d'URS dans le cadre de déploiement de formulaires dans le logiciel Manual Data Entry (MDE) déjà qualifié et validé sur le site de Val de ReuilLogiciels : Phénix, IVTracer, SAP, Veeva Vault

Val-De-Reuil, Normandie, France

Sous la responsabilité de M-A. Blum et V. Siron- Remédiation ANSM- Remédiation Annexe 1 des BPF- Rédaction de protocole d’évaluation de la biocharge des matériels entrant en classe A- Gestion documentaire : mise à jour de procédures- Information du personnel lors du déploiement de nouvelles méthodes/matériaux- Amélioration continue procédés et environnement de production- Data Integrity : passage de fichiers Excel avec données GMP sous format sécurisé et validéLogiciels : Geode+, Phénix, IVTracer, MASTER/MASTER BI, Veeva Vault

Issy-Les-Moulineaux, Île-De-France, France

- Développement personnel des collaborateurs- Entretien annuel - Suivi et aide des collaborateurs filleuls

Issy-Les-Moulineaux, Île-De-France, France

Aide technique aux entretiens d’embauche (sur la partie technique/métier)

Issy-Les-Moulineaux, Île-De-France, France

• Flexibilité / adaptabilité clients et missions• Gestion et coordination d’une communauté « Assurance Qualité et Compliance » : organisation et animation de point mensuel, présentation de sujets, échange et partage de connaissances/compétences• Appartenance à la communauté "Happiness@Work" : organisation d'évents entre collaborateurs et réflexion autour du bonheur au travail

Télétravail

Normandie

Saint-Rémy-Sur-Avre, Centre-Val De Loire, France

Sous la responsabilité de A. Decaudin et B. Dorgeret.- Gestion et coordination des déviations process, qualification/validation, laboratoire, environnement/eaux/gaz, métrologie, maintenance- Analyse d’impact (produit, environnement, process)- Participation aux réunions stratégiques d’investigation sur les sujets majeurs- Clôture des déviations du backlog chiffre d’affaires- Initiation et clôture de CAPA (actions correctives, actions préventives)- Amélioration continue de la gestion de la qualité site

Le Trait, Normandie, France

Sous la responsabilité de A. Platel et T. Ridel :- Gestion et coordination des déviations process et environnement- Initiation et clôture de CAPA- Gestion documentaire : mise à jour de procédures- Réalisation d’Housekeeping (Audit 5S) sur ligne de production- Amélioration continue procédésLogiciels : Geode+, SAP Athena, LIMS LUNA

Val-De-Reuil, Haute-Normandie, France

Sous la responsabilité de Mr G. Graff (Suivi environnemental)- Gestion d'anomalies (environnement, eaux/vapeurs et gaz)- Mise en place de CAPA et CCR- Amélioration continue procédés et environnement- Gestion documentaires (écriture et mise à jour de documents)- Rédaction de protocoles- Observation aseptique en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) (classe A/B)- Rédaction d'analyses de détermination du monitoring environnemental complémentaire à appliquer sous hotte classe A- Sujets transverses : rédaction d'un rapport d'analyse du plan d'échantillonnage d'un réseau d'ACPSous la responsabilité de Mme N. Gayant (Compliance)- Gestion en binôme de l'écart 11 de l'annexe 1 (Mise en place d'une reclassification périodique microbiologique) : rédaction d'analyses de risques et détermination des points de QP à réaliser.- Rédaction de rapport d'analyse de criticité des interventions aseptiques réalisées sous classe ALogiciels : Geode+, iVTracer, Phenix

Val De Reuil

Sous la responsabilité de Mr S. RaulinAnalyses de routine selon les BPF :- Réalisation des tests de fertilités secondaire (MFT) et fertilités primaire (consommables labo)- Gestion des Media fill test (MFT) de la réception labo a la lecture et communication des résultats- Lecture des cuves MFT en production- Réception, incubation et lecture des contrôles environnementaux réalisés par la production (classes A,B,C et D) par méthode papier et informatique.- Vérifications et approbations des données brutes des contrôles environnementaux- Vérifications des données brutes des tests de fertilitéQualité :- Modifications de procédures - Amélioration continue (MFT et fertilité principalement)- Gestion des stocks et commandes (système kanban)- Nettoyage hebdo et mensuel du laboratoire.+ Responsable d'activité MFT : planification des réceptions/lectures, supervision en production et formation du personnel de production mirage et laboratoire.Logiciels : SAP, eDoc, iVTracer, MASTERInformations :- Centre mondial de distribution (vers 150 pays)- Production d'antigènes : méningite à méningocoques, fièvre jaune, grippe, hépatite B, poliomyélite, rage.- Formulation, répartition et conditionnement des vaccins contre : la rage, la grippe, la poliomyélite, la coqueluche, la méningite, la rougeole, l'oreillons, la rubéole , le tétanos et la diphtérie,- Développement du futur vaccin contre la dengue.

Le Trait

Sous la responsabilité de Mme C. Loison et T. Marchandin Analyses de routine selon les BPF :- Analyse des eaux de process et produits- Observation et réalisation de prélèvements d'eau sur boucles (EPPI, purifiée ou pré-traitée)- Contrôles d'environnements (air, surfaces, tenues, gants) en zone stérile de fabrication- Contrôles d'environnements sous isolateur (entrée composants en zone stérile) Qualité :- Rédaction de déviations OOS et OOT (logiciel Phénix)- Enregistrement et gestion de résultats dans un LIMS.- Réalisation des tendances mensuelles des ZAC (nombre de contrôles réalisés, nombre d'OOS et OOT) - Modifications de procédures Autres : Participation à la vie active du laboratoire (nettoyage enceintes, archivages, commandes, stocks, métrologie des appareils (ex: RCS)...)Informations :- Production de gamme anti-allergique - Production des vaccins FluIM et FluID (grippe saisonnière) et ActHIB (méningite infantile) en collaboration avec Sanofi Pasteur,- Production de médicaments issue des biotechnologies (Alirocumab, Sarilumab et Dupilumab).

Vitry-Sur-Seine

Sous la responsabilité de Mme E. Mailliet et Mme V. Estève-Daix.Sujet 1 : « Identification microbienne par spectrométrie de masse MALDI-TOF : préparation de banques de souches dans le cadre de la qualification des performances du système »Sujet 2 : « Validation par incorporation d’une méthode de mise en oeuvre des milieux gélosés en flacons en laboratoire de microbiologie dans un environnement BPF »Qualifications d’équipements :- Participation a la réalisation des tests de QI/QO logiciel et appareil- Réalisation des tests de QP lors d'essais de faisabilités - Aide à la rédaction des rapports (documents supports)Analyses de routine selon les BPF : - Validation des milieux de culture et souches, - Identification microbienne (Vitek2® Compact, miniApi et Spectrométrie de masse MALDI-TOF : Autoflex II TOF MS et Microflex LT), - Analyses des eaux de process : épifluorescence (Chemscan®) et filtration sur membrane (méthode pharmacopée)Autres analyses : validation des milieux de culture, des souches et des bioindicateurs à réception, création d’une banque de souches, contrôle de classes sous isolateur.

Vitry-Sur-Seine

Sous la responsabilité de Mr C. Garnier.Sujet : « Etude de la fertilité, et évaluation de l’efficacité des neutralisants des milieux de cultures utilisés pour les contrôles d’environnements »- Analyses des eaux de process : Par épifluorescence (méthode alternative) et par filtration sur membrane (méthode pharmacopée)- Validation des milieux de culture et souches : A réception - Identification microbienne : Repiquage des colonies, tests d’orientations, Gram, états frais et identification avec cartes Vitek (utilisation du Vitek2 Compact)- Observation : Test des endotoxines bactériennes (LAL – KQCL), essais de stérilité et Activité de l’eau (Aw)- Qualité : Gestion des commandes BPF (traçabilité et étiquetage, enregistrement milieux et souches par LIMS)

Licence Professionnelle Microbiologie Industrielle Et Biotechnologies, Microbiologie Et Biotechnologies / Admise, Mention Assez Bien

- Microbiologie (Cultures bactériennes, isolements, dénombrements, fermentations, dilutions, dosages, analyses microbiologiques, galerie.

Bts Bio Analyses Et Contrôles, Qualité, Admise

- Microbiologie (Cultures bactériennes, isolements, dénombrements, fermentations, dilutions, dosages, analyses microbiologiques, API.).

Baccalauréat Sciences Et Techniques De Laboratoire Biologie Génie Biologique, Biologie Humaine, Biochimie, Microbiologie, Immunologie, Admise, Mention Assez Bien

- Microbiologie (générale) - Biochimie - Biologie humaine - Chimie - Physique - Anglais