- predisposizione della documentazione tecnica necessaria per realizzare il Fascicolo Tecnico dei dispositivi medici in ottemperanza alle normative di riferimento;- predisposizione e aggiornamento della Marcatura CE dei dispositivi medici sia in autonomia che con l’eventuale coinvolgimento di organismi notificati;- gestione dell’attività regolatoria necessaria per l’immissione in commercio dei prodotti all’interno dell’area comunitaria;- gestione del Sistema Qualità Aziendale in accordo alla norma 13485 relativa ai dispositivi medici,- autorizzazione all’immissione in commercio dei dispositivi medici attraverso il rilascio del lotto e l’emissione della dichiarazione di conformità.

ATTIVITA’ Gestione sistema qualità e certificazioni: revisione/mantenimento SOPgestione non conformità, reclami, deviazioni e implementazione di interventi correttivi gestione audit fornitori, clienti, enti di certificazionecontrollo documentazione di produzione,redazione eventuali report, per ogni lotto, archiviazione della stessaredazione documenti per il rilascio del lotto al clientecontrollo qualità/produzione:emissione batch record di produzione analisi su prodotto finito rilascio materie prime e materiali di confezionamento monitoraggio e riesame periodico della qualità dei prodottigestione campioni per clienti e contro campioni controllo della tracciabilità documentale e dei prodottigestione campioni per analisi presso laboratori esterni attività su gestionale SAP: rilascio dell’ordine di produzione associazione del lotto e data di scadenza per ogni produzione rilascio finale del lotto di produzionerilascio ed eventuali modifiche di anagrafica delle materie prime gestione del blocco e sblocco di materiali/MP/ lotti di produzione

• Gestione del sistema qualità aziendale e mantenimento certificazioni (iso 9001/13485 /22716)• Gestione non conformità,reclami e delle azioni di contenimento dei problemi• Gestione reportistica e monitoraggio KPI• Controllo della documentazione correlata alla produzione di ogni lotto/Rilascio del lotto • Svolgimento di test di qualità del prodotto e registrazione dei risultati• Collaborazione nella definizione delle strategie e dei piani di controllo da implementare sui materiali in ingresso in base alle specifiche tecniche e di rischio dei vari componenti d’acquisto• Audit presso i fornitori e clienti critici e gestione delle comunicazioni con essi• Analisi periodica delle performance dei fornitori con focus sul miglioramento continuo• Gestirà inoltre le relazioni con l’ufficio Acquisti per gestione delle criticità delle forniture di packaging cosmetico, prodotti finiti e semifiniti• Gestione documentazione regolatoria • Stesura PIF• Registrazione prodotti sul portale CPNP • Controllo esecutivi con corrispondenza al regolamento in vigore• Controllo capitolati tecnici • Gestione certificazioni aziendali• Gestione rifiuti • Gestione/registrazione Alcool • verificare dei requisiti normativi dei paesi di riferimento• garantire che i prodotti aziendali siano conformi ai requisiti legislativi applicabili• redigere e archiviare la documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici in conformità ai requisiti delle normative stabilite nei mercati di riferimento• gestire le attività necessarie per ottenere e mantenere le certificazioni e la registrazione dei dispositivi medici

Microbiologia-chimica

o Determinazione della carica batterica di prodotti a diverse fasi di lavorazione nel processo di produzione dei vaccini, analisi delle condizioni di accettabilità e criteri di valutazione dei risultati delle analisi.o Controlli ambientali ( gas, aria, superfici) e gestione del monitoraggio ambientale nel sistema LIMS. Controllo acque di processo tramite LAL test.o Caratterizzazione indicatori biologici (verifica di alcuni parametri: parametri popolazione, specie, purezza) con parametri di farmacopea.o Identificazione a livello di genere (passaggio si terreni selettivi, osservazione stereoscopica) e Ispezioni morfologiche vetrino a fresco/gram per raggruppamento tipologia.o Identificazione a livello di specie tramite gallerie API e lettura con sistema API WEB STAND positività o negatività della reazione.o Analisi di sterilità (utilizzo dell’isolatore/glove box)o Campionamenti in ambienti sterilio Apprendimento delle normative di sicurezza GMP, norme per la corretta gestione delle GMPo Gestione di OOS (Out Of Specification)-OOT (out of Trend)o Partecipazione al corso ‘Sentry iniziatore DR’ con apprendimento della gestione del Sistema di documentazione per deviazioni, gestione di DR all’interno del Sistema Sentry.• supporto nell'esecuzione dell'investigazione e nel completamento del report OOST (dare informazioni generali, dati relativi all'evento, investigazione iniziale con revisione raw data,metodo analitico, calcoli,strumenti, preparazione del campione)• ripetere eventuale retest• supportare l'evenutale apertura del DR (investigazione emissione di un report,stabilire evenutali azioni correttive ecc..)o programma di educazione Lean Lab forma e qualifica i collaboratori sui principi Lean, 6S (5S+ Sicurezza), Visual Management, Livellamento, Flusso e Lavoro Standardo apprendimento e e qualifica sui principi Lean Lab, 6S (5S+ Sicurezza), Visual Management, Livellamento, Flusso e Lavoro Standard

Messa a punto di una nuova metodologia bioanalitica per quantificazione diretta di derivati dell’Eparina in matrici biologiche tramite la realizzazione di saggi ELISA con diverse tipologie di formato, al fine di selezionare quelle più adatte. valutazione delle informazioni già disponibili nella letteratura scientifica di settore, nella selezione e preparazione dei reagenti, nella valutazione delle loro caratteristiche biologiche (anticorpi) e nell’analisi critica dei risultati ottenuti. Ho acquisito inoltre esperienza nella presentazione dei dati e nella loro discussione.sviluppo e validazione di metodi analitici con cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa (LC-MS/MS) idonea per la quantificazione di farmaci e loro metaboliti in diverse matrici biologiche, utilizzati a supporto degli studi di farmacologia, farmacocinetica, tosssicocinetica e per lo sviluppo clinico di nuovi farmaci. I principali metodi estrattivi utilizzati per la preparazione dei campioni sono protein- precipitation, estrazione liquido-liquido , estrazione in fase solida (SPE)

Eseguite le analisi chimico-fisiche del prodotto finito e degli intermedi di produzione, tramite l’utilizzo delle strumentazioni proprie del laboratorio, seguendo le SOP di competenza• Separazione cromatografica tramite HPLC (UV e IR) e successiva valutazione di cromatogrammi • Gascromatografo• ICP per la determinazione di metalli• spettrofotometro • Dissolutore • disgregatore• Karl Fisher

determinazione della carica batterica di materie prime e prodotti finiti (analisi di bioburden) analisi delle condizioni di accettabilità e criteri di valutazione dei risultati delle analisi.utilizzo di strumentazioni dedicate quali glove-box per la pesata cito-tossiche.controllo di sterilità di materiale e strumentazioni utilizzati (flaconi, tappi,ghiere ecc….).convalida metodi microbiologici di carica batterica e sterilità (membrana millifex).controllo di fertilità di ceppi batterici (mantenimento in terreni di coltura con allestimento delle relative sospensioni per altre attività).lettura Media Fill.Controlli ambientali (acqua, gas, aria, superfici, operatore) sistema mass 100.Caratterizzazione indicatori biologici (verifica di alcuni parametri: parametri popolazione, specie, purezza) con parametri di farmacopea.Gestione delle procedure correlate grow promotion. Compilazione del registro di laboratorio. Gestione e notifica dei fuori specifica. Ispezioni morfologiche vetrino a fresco/gram per raggruppamento tipologia con tabelle di riferimentoo Identificazione a livello di genere (passaggio si terreni selettivi, osservazione stereoscopica…).Identificazione a livello di specie tramite gallerie API e lettura con sistema API WEB STAND positività o negatività della reazione. Identificazione a livello di specie tramite VITEK2 sospensione nello strumento. apprendimento delle normative di sicurezza GMP

svolto stage presso il laboratorio di BIOLOGIA MOLECOLARE. Esperienza nell’utilizzo della tecnologia PCR, amplificazione di c-DNA tramite RT-PCR, ed elettroforesi su gel di agarosio.

o Esperienza nelle metodologie di estrazione del Coenzima Q10 da ceppi batterici.o Esperienza nell’utilizzo delle tecniche di isolamento, manipolazione, coltivazione e conservazione (crioconservazione-liofilizzazione) di ceppi batterici.o Esperienza nella manipolazione ed utilizzo di sostanze mutagene per la selezione di ceppi batterici. o Esperienza nell’utilizzo di kits commerciali per l’analisi quantitativa di zuccheri e fosfati nelle matrici biologiche e HPLC per analisi quantitative.

svolgimento tesi sperimentale laurea triennale