Marc Noilhetas Email & Phone Number

Limay, Île-De-France, France

- Garant de la conformité des opérations pharmaceutiques du site et interlocuteur des autorités de santé- Encadrement d’une équipe de 4 collaborateurs en charge de la Qualité fournisseur et de la Qualité Système- Conduite / participation des audits client et des inspections réglementaires et définition des plans CAPA- Réalisation des Etats des Lieux annuel et des demandes d’autorisations auprès de l'ANSM- Traitement des demandes réglementaires client

Limay, Île-De-France, France

- Encadrement d'une équipe de 10 personnes- Supervision de l'activité AQ fournisseur : réclamations, agréments, cahier des charges, audits externes- Supervision de l'activité AQ Système : approbation de la documentation qualité site, préparation des plans de formation qualité et BPF, suivi des audits internes et des CAPA et des change control- Supervision des activités de qualification-validation-métrologie- Traitement des demandes réglementaires client- Implémentation de projets liés à des directives réglementaire (analyses de risque ICH Q3D, nitrosamines....)- Coordination de la mise en place des CAPA suite audits clients et inspections des autorités

Limay

- Encadrement de 3 collaborateurs- Gestion des Change Control (coordination des actions pour implémentation, revue périodique)- Supervision de l'activité Assurance Qualité Fournisseur (audits externes, réclamations et agrément fournisseur, rédaction des cahiers des charges, approbation des spécifications)- Vérification de la conformité des spécifications et méthodes d'analyse au dossiers d'AMM- Vérification des Revues Qualité Produit- Rédaction de l'Etat des Lieux annuel

Limay

- Revue des dossiers de lots et certification des produits finis, - Gestion des déviations de production (investigations, CAPA) et traitement des réclamations client- Interface client pour les sujets Qualité- Approbation des CAPA et de la documentation Qualité (instruction de production, rapport de validation et de qualification, résultats de stabilité, OOS)- Participation à l'élaboration des Revues Qualité Produit- Suivi des audits client et des plans d'action correctives associés

- Encadrement d’une équipe de 25 personnes dont 2 cadres (définition des objectifs du service, du budget, des plans de formation et d’investissements)- Supervision * des activités de prélèvement, de contrôle et de libération des matières premières, des articles de conditionnement, et des produits finis, *des contrôles environnementaux (air, surface, eaux), * des essais de stabilité- Suivi des indicateurs de performance pour optimisation de l’activité- Traitement des anomalies et des résultats hors spécifications - Représentation du service lors des inspections- Réalisation d'audits Qualité interne et fournisseurs

- Libération des produits finis- Vérification des dossiers de fabrication et de conditionnement- Traitement des non conformités et des déviations de production- Gestion des réclamations clients- Participation à la création et à la mise à jour des masters de production- Suivi et exploitation des indicateurs Qualité ISO

- Encadrement d’une équipe de 20 techniciens- Supervision des activités d’analyses physicochimiques et microbiologiques- Elaboration et suivi des budgets, des projets d’investissement et des standards d’analyse- Traitement des déviations et réclamations relatives à la qualité analytique des produits- Rédaction des procédures générales de fonctionnement du service