Marco Parisio Email & Phone Number

Canton Ticino, Svizzera

The role define how to launch and implement a full lean programm in principal departments (as production, quality control, quality assurance and supply chain), starting from the shopfloor, to the managment, in a multiple site situation (more than 10), covering many different technologies and process.

Cadempino

As Oral Solid Production manager, I’ve the ownership of respect the production plan, managing and monitoring all the aspect around this objective; in the list below the principal activities:--> Definition and budget managing in terms of: - Pepole (volume related and not ) - Constant Review production cycles (in order to verify and define productivity and free capacity) - Department cost (with maximum capillarity analysis of them) - Plan Investments (particular focused in increase efficiency and development versus Factory 4.0)--> Daily verification of mayors KPI (Volumes; Efficiency; Quality; Saefety ecc)--> Direct responsibilities of 7 supervisors and 90 ca. operators), for: - people shift Management - Daily priority definition (supporting supply chain) - Work in standard in term of quality and saefety (supporting SHE and QA departments) - Work in high level on efficiency (working with Engineering and maintenance) - Development and implementation of continuous improvement plan--> Management of all the quality event with direct impact in the department (deviation , CAPA complaints ecc)--> Management of Authority Audit (Department FDA Approved); customers Audit and Internal Audit

Svizzera

As Lean Manager, reporting directly at the site manager, I’ve the ownership to design and deploy the lean corporate Zambon program in the Swiss business unit, in details:• Define the factory model to find out the losses in term of: Machine efficiency (OEE analysis) Material Waste (Material Balance analysis) Energy waste (mapping critical use points)  Capacity&Labour (man hour analysis) Value Stream Map (lead time analysis)Convert all losses in cost (Cost Model Definition)• Define the target for the waste reduction (for each model), in according to the group guide line • Annual team planning and relative follow up (as result and respect of planned time)• Assist all middle management of site to follow the results of Lean Program (with previous definition of KPI)• Assist each kaizen team in order to understand the methodology (training session, use team board, kaizen meeting ecc) to reach target• Assist production manager to analyze kpi of department, improve and customize the Process Control System• Assist the Site Manager in budget definition• Support the benchmarking activities on both performance and best practices• Plan, organize and facilitate kaizen events of the site(some of my training: Process Control Leader (PCL); Process Kaizen Leader Industrial Engineering; Process Kaizen Leader Maintenance; Process Kaizen Leader Quality)

Riportare direttamente al responsabile del manufacturing di sito in merito al mantenimento delle condizioni di conformità GMP dei processi produttivi per reparti quali Oral Solid dosage e steril production.Approfondita conoscenza dei singoli processi produttivi, e delle normative vigenti, che stanno alla base di attività quali: dispensing MP; manufacturing I° e II°; attività di filling (in condizioni di asepsi e non) e packaging secondario.Costante interfacca con struttura Quality per coordinazione/gestione delle attività inerenti all'area produttiva con impatti nell'ambito qualità, quali: gestione delle deviation (dall'investigazione all'individuazione delle root cause); pianificazione/implementazione di change control impattanti la produzione; gestione CAPA; stesura protocolli convalide di processo e relativa implementazione delle attività previste;Supervisione e controllo in merito alla compliance di SOP di reparto (progettualità per razionalizzazione e diminuzione numerosità) e documenti di processo,BR (progettualità right first time).Supervisione e coordinazione con funzioni specifiche per la pianificazione ed il controllo dei training del personale produttivo.Preparazione e partecipazione attiva ad auditing da parte di:Enti regolatori (tra quali FDA; Swiss Medic; Anvisa)Clienti (per attività di terzismo;extra sito per validazione fornitori)Corporate (auto ispezioni) Costante improvment nell'individuazione delle aree di miglioramento in merito a flussi e processi di produzione al fine di ottimizzare i processi produttivi nel rispetto delle GMP correntiPartecipazione attiva a progetti di stabilimento a vari titoli (da project leader a figura operativa), tra i quali implementazione di nuovi macchinari di processo; implementazione nuovi metodi di processo; ottimizzazione delle performance di linea; ottimizzazione performance personale operativo ecc ecc partecipazione attiva ad attività di convalide nelle varie fasi (FAT, SAT, IQ, OQ e PQ)

Ruolo di Coordinazione-Supervisione alle attività relative alla ripartizione di prodotti farmaceutici in asepsi (polveri iniettabili).Assicurare il rispetto dei programmi di produzione attraverso la gestione di risorse umane a disposizione (dai 50 ai 60 operatori divisi in due turni), gestione dei vari stadi del processo produttivo; gestione di tutti gli aspetti qualitativi e documentali.Garantire la sterilità step by step del prodotto con particolare attenzione alle normative GMP/FDA ed Eudralex annex 1Garantire la continua formazione dei propri collaboratori alle procedure, ai metodi di produzione e a tutti i documenti utilizzati all’interno del reparto, attraverso sessioni di addestramento, sia a carattere individuale che di gruppo. Garantire l’applicazione ed il rispetto delle norme di legge e delle procedure interne in ambito di sicurezza ed ambiente al fine di essere conforme ad ogni disposizione in materia. Assicurare un costante controllo del comportamento delle risorse umane affidate ed una tempestiva ed efficace individuazione delle aree di rischio/pericolo presenti nell’area di competenza.Revisione ed approvazione di tutta la documentazione inerente la produzione con particolare attenzione ai Batch Report di produzione. Gestire in ogni sua fase l’attività di work-flow di tutte le procedure di reparto, dalla stesura iniziale alla approvazione definitiva, previo addestramento a tutto il personale coinvolto dalle istruzioni della stessa .Richiesta e gestione di change riguardanti le proprie aree di competenza attraverso la collaborazione con tutte le figure impattate dallo stesso .Studio ed elaborazione dei fenomeni di carattere aleatorio e non, che possono avere un potenziale impatto sul processo sia dal punto di vista produttivo che qualitativo, razionalizzando il tutto in documenti di Risk Assesment e Risk Analisis.

Supervisione e controllo della compliance di tutte le attività di processo riguardanti, formulazione, infialamento e sperlatura, con gli standard aziendali e le normative regolatorie vigenti (con particolare attenzione alle direttive FDA, cGMP Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, ed EUDRALEX, Annex1). Conoscenza di tutte le strutture di base, e le normative riguardanti le stesse, che fanno parte di una linea di produzione per ripartizione asettica.Continua implementazione dell’attività di housekeeping, mirata all’immediata identificazione, e risoluzione, di potential issue, al fine di prevenire ed evitare deviazioni dal processo. Attività di problem solving per la gestione di eventuali criticità durante tutte le fasi di lavorazione , garantendo costantemente la seafety del prodotto. Revisione della documentazione inerente la attività di processo stesse (BPRs e documenti allegati) in tempo reale (right first time); Assemblamento di lot packet e stesura del report finale riguardanti le attività di simulazione di processo, Media Fill e Media Simulation.Gestione di Deviation Report, con relative investigazioni delle Root Cause e implementazione di CAPA relativi alle deviazioni stesse.Controllo ed approvazione dei capitolati dei prodotti (target del volume di infialamento-limiti di sicurezza-limiti di tolleranza-limiti di plausibilità) per sistemi di controllo dosata. Organizzazione dell’attività di “Rilascio aree”, con tutte le figure coinvolte (a seguito di shout-down dell’aria, o al verificarsi di altre problematiche di carattere aleatorio), e stesura del report finale.Rilascio a sistema, e fisico, di alcuni tipologie di prodotto in stato di quarantena.Partecipazione alle attività preparatorie in vista di ispezioni di diversi enti ispettivi, tra quali FDA ed EMEA; ……Utilizzo dei più comuni sistemi informatici (pacchetto M. office) e di programmi quali SAP, Sentry-DR-CAPA; LIMS; ATLAS; Web-Training.